7M07201 Технология фармацевтического производства в КазНМУ им. Асфендиярова
-
Цель образовательной программы Подготовка профессионально-квалифицированного специалиста в области технологии лекарственных средств, востребованных на рынке труда Республики Казахстан.
-
Академическая степень Магистратура
-
Языки обучения Русский, Казахский
-
Срок обучения 2 года
-
Объем кредитов 120
-
Группа образовательных программ M119 Технология фармацевтического производства
-
Область образования 7M07 Инженерные, обрабатывающие и строительные отрасли
-
Направление подготовки 7M072 Производственные и обрабатывающие отрасли
-
Фармацевтическое и парфюмерно-косметическое товароведение
Кредитов: 5Потребительские свойства, классификации, кодирования и ассортимент парфюмерных и косметических средств; изучение факторов, формирующих ассортимент и качество ПКП. Требования к качеству, показателей качества, особенностей оценки и контроля качества, правил экспертизы, идентификации и сертификации товарных подгрупп ПКП. Основные нормативно-правовые документы в области качества и безопасности ПКП, подтверждения соответствия и защиты прав потребителей.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 1
-
Фундаментальные основы разработки лекарственных средств
Кредитов: 6Современное состояние и тенденции развития фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Биофармация. Фармацевтические факторы. Химическая разработка. Фармацевтическая разработка. Вспомогательные вещества. Свободнорадикальное окисление. Антиоксиданты и их применение. Производство биологических лекарственных средств. Основы валидации технологических процессов. Досье лекарственных средств в CTD-формате. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств.
Год обучения - 1
Семестр 1
-
Психология управления
Кредитов: 4Основные понятия и категории психологии управления, изучение личности, концепций личности в различных направлениях психологической науки, межличностных отношениях в группе и коллективе. Рассматриваются вопросы изучения личностных и средовых факторов, негативно влияющих на психику, а также способам сохранения психического здоровья человека. Особое внимание в программе уделяется психологическим характеристикам личности специалиста здравоохранения.
Год обучения - 1
Семестр 1
-
Проектирование и оборудование производства парфюмерных и косметических средств
Кредитов: 5Проектирование и оборудование производства парфюмерных и косметических средств. Технологические процессы получения парфюмерно-косметических средств и оборудования для их производства. Тара для фасовки парфюмерно-косметических изделий. Материалы, используемые для изготовления и ремонта технологического оборудования при производстве парфюмерно-косметических средств.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 1
-
История и философия науки
Кредитов: 4История и философия науки. Медико-фармацевтическое знание и философия. Проблема сознания в философии, фармации и медицине. Философско-методологические проблемы определения основных понятий фармации и медицины. Классификация фармацевтических наук. Уровни и формы научного фармацевтического познания. Специфика методов познания в фармации и медицине. Этика и фармация. Истоки и гуманистические идеалы биоэтики.
Год обучения - 1
Семестр 1
-
Педагогика высшей школы
Кредитов: 4В содержании программы отражены основные понятия и категории педагогики. Цели и целеполагания в педагогике. Педагогическая деятельность. Особенности профессии педагога. Образование как педагогический процесс. Образование как социокультурный феномен и общечеловеческая ценность. Педагогическое общение. Воспитание как составная часть педагогики. Основы управления образовательными системами, методы и формы. Развитие педагогической мысли в Казахстане.
Год обучения - 1
Семестр 1
-
Введение в клиническую фармацию
Кредитов: 5Введение в клиническую фармацию. Роль клинического фармацевта. Основные принципы и положения клинической фармации. Хронофармакология. Взаимозаменяемость и взаимодействия лекарственных средств при комплексной лекарственной терапии заболеваний. Основные принципы и закономерности повышения эффективности и снижения побочного действия лекарственных препаратов при назначении. Методологии сравнительной оценки отдельных лекарственных препаратов. Информационная работа среди медицинских работников по лекарственным препаратам. Фармацевтическая опека пациентов.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 1
-
Иностранный язык (профессиональный)
Кредитов: 4В условиях углубления интеграционных процессов в мировом образовательном пространстве обучение иностранному языку является насущной потребностью. Иноязычная компетенция стала неотъемлемым элементом подготовки высококвалифицированных, конкурентоспособных специалистов, мобильных в международном образовательном пространстве и рынка труда. Совершенствовать у магистрантов все виды речевой деятельности, позволяющие осуществлять общение по широкому кругу профессионально-значимых проблем в сферах медицинской практики.
Год обучения - 1
Семестр 1
-
Практика педагогическая
Кредитов: 4В содержании программы отражены основные правила проведения учебного процесса в виде лекций, семинаров, практических занятий. Применение и демонстрация навыков и методов преподавания, инновационные технологии преподавания. Навыки педагогического общения. Применение методов и форм современного педагогического процесса. Педагогическая практика, как важная часть образовательного процесса в подготовке будущих преподавателей медицинских вузов
Год обучения - 1
Семестр 1
-
Основы фармацевтического инжиниринга
Кредитов: 5Основные вопросы жизненного цикла инженерных систем и оборудования на фармацевтическом предприятии. Классификация общеинженерных принципов. Требования GMP и GEP. Основы методики ранжирования оборудования и систем. Выбор объема квалификации и инженерных объектов. Основные правила составления спецификаций требований заказчика. План ввода инженерного объекта в эксплуатацию. Регламентация процесса технического обслуживания и в особенности технического обслуживания в стерильном производстве и асептических зонах. Организация аварийных ремонтов. Средства измерения на фармацевтическом производстве с учетом GMP.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм
Кредитов: 5Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Изготовление в аптеке стерильных, нестерильных лекарственных форм и их контроль (качественный и количественный). Физический и химический экспресс-анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. Методики анализа веществ в лекарственных формах внутреннего и наружного применения с использо-ванием титриметрических, физико-химических, спектрофотометрических методов.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Современные технологии фитопрепаратов
Кредитов: 5Современное состояние и перспективы развития технологии фитопрепаратов. Теоретические основы экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточной структурой. Основные способы экстрагирования биологически активных веществ. Настойки. Экстракты. Максимально очищенные (новогаленовые) фитопрепараты. Пути оптимизации технологического процесса получения экстракционных препаратов. Технология целенаправленного обогащения БАВ биомассы растений. Требования GSP.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Производство лекарственных средств. Контроль качества и государственное регулирование
Кредитов: 6Государственное регулирование качества ЛС. Принципы государственной политики в области здравоохранения. Нормативное регулирование производства ЛС. Международные правила надлежащей производственной практики. Качество в фармацевтическом производстве. Процессо-аналитические технологии. Персонал в фармацевтическом производстве. Контаминация и ее контроль в производстве. Химическая разработка. Фармацевтическая разработка. Валидация в фармацевтическом производстве. Концепция обеспечения качества. Фармацевтическая система качества (pharmaceutical quality system).
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Фармакоэкономика
Кредитов: 5Методы и этапы фармакоэкономического анализа для планирования затрат; определения тарифов фармацевтических продуктов; организации эффективного государственного бюджетирования потребления лекарственных средств. Методы фармакоэкономического анализа: «общая стоимость заболевания», «минимизация затрат». Затраты как фармакоэкономическая категория. Классификация медицинских и немедицинских затрат
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Нормирование фармацевтического производства
Кредитов: 5Фармацевтическая система качества (PQS). Качество лекарственных средств: понятие, терминология, механизмы и инструменты государственного контроля Система персонала фармацевтической компании в рамках GMP: общие требования, организация персонала. Ключевой персонал. Уполномоченное лицо. Помещение и оборудование фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Технологический процесс в рамках требований GMP:. Надлежащая документация в рамках требований GxP
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Современные направления создания новых лекарственных веществ
Кредитов: 5Основные этапы поиска лекарственных веществ. Связь между химической структурой молекул веществ и их действием на организм. Зависимость фармакологического действия от некоторых физических и химических свойств лекарственных веществ. Создание новых лекарственных средств методами химического и биологического синтеза. Вычислительные и информационные методы конструирования лекарств. Создание функциональных наноматериалов для биологии и наномедицины.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Менеджмент персонала
Кредитов: 5Кадровый менеджмент. Маркетинговые исследования. Сущность и направления практического применения комплекса маркетинга: товара, организации его рапсределения и реализация ценообразование. Стили и методы управления. Система и методы оценки персонала. Организационная культура
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Процессы и аппараты биотехнологических производств
Кредитов: 5Процессы и аппараты биотехнологических производств. Оборудование для биотехнологических процессов, аппараты для тепло- и массообмена в процессах производства ЛС. Установки для жидкофазного, твердофазного и газофазного размножения микроорганизмов. Установки для автоматического регулирования подачи питательных сред, выделения, очистки и стабилизации продуктов биотехнологического производства. Кинетическая кривая роста популяции микроорганизмов.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Основы управленческого учета
Кредитов: 5Правила проведения аудита. Контроль финансово-хозяйственной деятельности фармацевтических организаций. Планирование и анализ учета лекарственных средств. Учет движения товарно-материальных ценностей (ТМЦ). Учет движения денежных средств. Затраты и их классификация. Принципы составления отчета фармацевтических организаций
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Научные исследования и защита интеллектуальной собственности
Кредитов: 4Научно-исследовательская деятельность. Виды и объекты интеллектуальной собственности. Право интеллектуальной собственности: общие положения. Охрана интеллектуальной собственности, создаваемой при выполнении научных исследований. Специфические особенности интеллектуальной собственности в области научных исследований и разработок. Коммерциализация результатов научных исследований - объектов интеллектуальной собственности.
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Классификация токсических агентов и виды токсического действия
Кредитов: 5Ядовитые вещества, термины. Основы классификаций. Отравления. Фазы отравления. Классификация ядовитых веществ. Химическая классификация. Газообразные и жидкие ядовитые вещества. Классификация ядов по избирательной токсичности. Кардиотоксическое, нейротоксическое, гепатотоксическое и др. Классификация ядов по способам отравления (криминальные, суицидальные, бытовые, промышленные, пероральные и др.). Классификация отравлений по клиническим признакам Токсикометрические показатели.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Нормирование фармацевтического производства
Кредитов: 5Фармацевтическая система качества (PQS). Система персонала фармацевтической компании в рамках GMP: общие требования, организация персонала. Ключевой персонал. Уполномоченное лицо. Помещение и оборудование фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Технологический процесс в рамках требований GMP:. Надлежащая документация в рамках требований GMP и GxP
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Инновационное предпринимательство
Кредитов: 6Инновационное предпринимательство – это вид коммерческой деятельности при этом используются новые пути развития предприятия, такие как создание новых технологий, использование новых форм управления, создание новых продуктов и др. Инновационное предпринимательство готово брать на себя риски связанные с финансовой деятельностью предприятия
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Фитохимический анализ лекарственного растительного сырья
Кредитов: 5Фитохимический анализ используется для обнаружения действующих и сопутствующих веществ в лекарственном растите-льном сырье, а также для установдения количества биологически активных веществ химическими, физико-химическими и хроматографическими методами.
Селективная дисциплина
Год обучения - 1
Семестр 2
-
Современные методы культивирования лекарственных растений
Кредитов: 4Культивирование -выращивание лекарственных растений на участках. Включает комплекс мероприятий, направленных на изучение закономерностей развития растений в новых условиях произрастания и разработку мероприятий по их выращиванию.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Токсичность фармакологически активных соединений и методы их определения
Кредитов: 4Влияние фармакологически активных соединений при передозировке на живой организм. Установление степени токсичности вещества. Методы и методики выполнения исследований по определению степени токсичности и их токсикометрических показателей изучаемого соединения и детоксикации при отравлениях
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Информационные технологии в профессиональной деятельности
Кредитов: 4Системы автоматизации профессиональной деятельности. Основные направления использования информационных технологий. Программное обеспечение информационны х технологий. Информационные системы и применение компьютерной техники в профессиональной деятельности. Технические средства информационных технологий. Основы информационно й и компьютерной безопасности.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Фармакопейные требования к регистрации, перерегистрации и сертификации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов
Кредитов: 4Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы фитопрепаратов. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств. Порядок проведения лабораторных испытаний лекарственных средств. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств. Особенности проведения экспертизы лекарственного средства.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Валидация аналитических методик в процессе стандартизации лекарственных средств
Кредитов: 5Основные валидационные характеристики. Интерпретация руководств СРМР/1СН 02А и 02В по валидации аналитических методик. Использование и аттестация стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Фармакопейный стандартный образец. Рабочий стандартный образец. Требования к стандартным образцам и их использованию. Описание и возможности применения подходящих параметров. Проверка пригодности аналитической системы и аналитических методик. Ревалидация.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Особенности технологии биологически активных добавок
Кредитов: 4Основные понятие о добавках, история развития, классификация, терминология, способы рационального примененияа также, сырьевые материалы, организация и нормирование производства, контроль качества.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Основы косметологии
Кредитов: 4Анатомия и физиология кожи и ее придатков. Уход за молодой и нормальной кожей лица, рук и ног. Виды косметических процедур. Техника выполнения. Уход за волосами. Проблемы климакса и возрастные изменения кожи. Программа ухода за увядающей кожей. Косметический массаж. Физиотерапия и аппаратная косметология. Декоративно-эстетическая косметология. Организация работы косметического кабинета.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Разработка регистрационного досье на ЛП
Кредитов: 5Государственная регистрация ЛП. Принципы экспертизы ЛС и этической экспертизы. Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК. Организация проведения экспертизы ЛС в целях их государственной регистрации. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации ЛС и представление необходимых документов Решение о государственной регистрации ЛС. Структура регистрационного досье формат общего технического документа – CTD.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Основы метрологии, стандартизации и сертификации
Кредитов: 4Государственные принципы, регламентирующие оценку качества лекарственных средств заводского изготовления всех форм собственности (приказы, законы, руководящие документы, инструкции). Роль аналитических исследований в процессе создания новых лекарств. Стандартизация лекарственных средств. Развитие и тенденции в фармакопейных требова-ниях на международном, национальном, региональ-ном уровнях (Компендиум медикаменторум, Евро-пейская Фармакопея, Фармакопея США), Британская Фармакопея.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Лицензирование производства медицинских изделии
Кредитов: 4Государственное регулирование и управление в области здравоохранения. Принципы государственной политики в области здравоохранения. Система здравоохранения Республики Казахстан: организационно-правовая структура. Нормативно-правовое обеспечение фармацевтического производства. Основные понятия и термины. Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК. Основные элементы системы допуска ЛС на фармацевтический рынок РК. Лицензирование фармацевтического производства. Регистрация и перерегистрация ЛС в РК.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Концепция и принципы фармацевтической логистики
Кредитов: 5Комплекс маркетинга - это набор поддающихся контролю переменных факторов маркетинга, совокупность которых фирма использует в стремлении вызвать желаемую ответную реакцию со стороны целевого рынка Комплекс маркетинговых исследований являются инструментарием маркетингового анализа, где используются действенные методы для решения насущных для организации проблем
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Основы аудита
Кредитов: 4Правила проведения аудита. Контроль финансово-хозяйственной деятельности фармацевтических организаций. Планирование и анализ учета лекарственных средств
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Менеджмент и инновационное предпринимательство
Кредитов: 5Инновационное предпринимательство – это вид коммерческой деятельности при этом используются новые пути развития предприятия, такие как создание новых технологий, использование новых форм управления, создание новых продуктов и др. Инновационное предпринимательство готово брать на себя риски связанные с финансовой деятельностью предприятия
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Рациональное использование лекарств с учетом возрастных категорий пациентов
Кредитов: 5Основные положения политики концепции основных ЛС, наиболее распространенные типы нерационального использования ЛС, причины и последствия неправильного использования ЛС. Обоснована необходимость изучения мониторинга ситуации по рациональному использованию лекарств, приводятся индикаторы оценки, основные направления рационального использования лекарственных средств, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Оценка токсикологического взаимодействия лекарственных средств
Кредитов: 4Принципы доклинической оценки риска токсикологического взаимодействия лекарственных средств и критерии безопасности комбинированной фармакотерапии
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Технология парфюмерных и косметических средств
Кредитов: 4Основное сырье и ассортимент парфюмерно-косметических изделий. Теоретические и практические аспекты создания, изучения, производства и контроля качества косметических и парфюмерных средств. Этапы промышленного производства. Факторы формирования ассортимента и качества парфюмерной и косметической продукции.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Комплекс маркетинговых исследований
Кредитов: 4Комлекс маркетинговых коммуникаций -характеристики, критерии выбора, планирования, организации и определения эффективности деятельности предприятий. Основные элементы продвижения товаров (promotionmix) на фармацевтическом рынке – реклама, средства стимулирования сбыта, прямая продажа, паблик рилейшнз и другие.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Процессы фармацевтических производств
Кредитов: 4Общие принципы организации производства готовых лекарственных средств. Готовые лекарственные средства, их место в лекарственном обеспечении населения. Организация производства лекарств на фармацевтических предприятиях. Принципы организации производства. Основные этапы разработки и внедрения лекарственных средств, препаратов в промышленное производство. Технологический процесс и его компоненты. Основные термины и понятия. Планирование технологического процесса. Нормативно-техническая документация в промышленном производстве лекарств. Производственный (промышленный) регламент как основной технологический документ.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Разработка регистрационного досье на ЛП
Кредитов: 5Государственная регистрация ЛП. Принципы экспертизы ЛС и этической экспертизы. Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК. Организация проведения экспертизы ЛС в целях их государственной регистрации. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации ЛС и представление необходимых документов Решение о государственной регистрации ЛС. Основные элементы системы допуска лс на фармацевтический рынок РК. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП для медицинского применения. Отмена государственной регистрации ЛП. Общие требования к оформлению инструкции. Требования к построению и изложению текстов инструкции. Структура регистрационного досье формат общего технического документа – CTD.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Фитокосметика
Кредитов: 4Лекарственная фитокосметика и ее компоненты. Особенности, возможности, перспективы лекарственной фитокосметики. Лекарственные растения, используемые в фитокосметологии. Биологически активные вещества, применяемые при изготовлении лечебно-косметических препаратов Процесс производства фитокосметики.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Контроль качества при регистрации и перерегистрации лекарственных средств
Кредитов: 4Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства. Проведение испытаний и перечень документов регистрационного досье, представляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в РК. Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю над качеством и безопасностью лекарственных средств.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Особенности технологии биологически активных добавок
Кредитов: 4Основные понятие о добавках, история развития, классификация, терминология, способы рационального примененияа также, сырьевые материалы, организация и нормирование производства, контроль качества.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Управление качеством в производстве парфюмерных и косметических средств
Кредитов: 5Концепция управления качеством. Методы и процесс управления качеством. Роль, средства и этапы управления качеством. Научные аспекты управления качеством. Проблемы качества и безопасности парфюмерно-косметической промышленности. Современное состояние стандартизации и оценка безопасности парфюмерно- косметической продукции. Система управления качеством производства косметической продукции.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Информационные технологии в профессиональной деятельности
Кредитов: 4Системы автоматизации профессиональной деятельности. Основные направления использования информационных технологий. Программное обеспечение информационны х технологий. Информационные системы и применение компьютерной техники в профессиональной деятельности. Технические средства информационных технологий. Основы информационно й и компьютерной безопасности.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Химия и технология биологически активных веществ
Кредитов: 4Основные понятие о парафармацевтических продукциях, история развития, классификация, терминология, способы рационального применения а также, сырьевые материалы, организация и нормирование производства, контроль качества и нормативные документы регулирующие оборот парафармацевтической продукции на территории Республики Казахстан.
Селективная дисциплина
Год обучения - 2
Семестр 4
-
Код ON1
ON1 знать теоретические основы разработки, проектирования и внедрения новых технологий лекарственных средств, биотехнологических и парфюмерно-косметологических препаратов и медицинских изделий;
-
Код ON2
ON2 освоить методологию научного и педагогического исследования, основы прикладной, фундаментальной научно-исследовательской деятельности по внедрению научных разработок, о состоянии развития педагогической и психологической науки на современном этапе;
-
Код ON3
ON3 систематизировать научную информацию согласно постановке цели и задач исследования;
-
Код ON4
ON4 проводить выбор оптимальных методов и технологий получения лекарственных препаратов и медицинских изделий на соответствующем оборудовании, с соблюдением правил международных стандартов
-
Код ON5
ON5 организовать технологический процесс и производство готовых лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции в соответствии с требованиями нормативных документов и стандартов GMP и обеспечить входной контроль исходного сырья и материалов в соответствии с требованиями нормативной документации;
-
Код ON6
ON6 проводить контроль качества лекарственных препаратов синтетического и природного происхождения и медицинских изделий;
-
Код ON7
ON7 проводить обработку информации с использованием прикладных программных средств деловой сферы деятельности;
-
Код ON8
ON8 проводить технико-экономическое обоснование фармацевтического производства.