6B07201 Фармацевтикалық өндіріс технологиясы в Оңтүстік Қазақстан медицина академиясы

Фармацевтикалық терминологияның қалыптасуындағы латын тілінің рөлі. Латын тілінің әріптері мен дыбыстары. Ілік септіктің (Genetivus-тың) өсімдік, жануарлар шикі заттарының белгілеуінде қолданылуы. Дәрілік формалар атаулары. Фармацевтикалық өндіріс технологиясы терминологиясында қолданылатын етістіктер. Макеттерді, этикеткаларды, орау құралдарын әзірлеуге арналған, дәрілік құралдар мен медициналық өнімдерді белгілеуге арналған сөздік қордың қолданылуы.

Қазіргі экономикалық және саяси проблемаларды шешудегі экологияның орны мен рөлі. Аутэкология, демэкология және синэкология. Жер беткі және су экожүйелерінің типтері. Биосфера және ноосфера туралы ілім. Табиғаттың ресурстары және табиғатты тиімді пайдалануы. Табиғатты қорғау және экологияның қазіргі заманның мәселелері. Экодаму мәселелері. Тұрақты даму концепциясы. Тіршілікті қамтамасыз етудің ұйымдастырушылық негіздері. Бейбіт өмірдегі және соғыс уақытындағы төтенше жағдайлар. Жағдайға баға беру. Радиациялық және химиялық тұрғыдан қауіпті нысандардағы авариял��рдың және апаттардың ерекшеліктері. Халықты қорғау. Апат медицинасы қызметінің міндетте��і және ұйымдастыруы. Санитарлық-гигиеналық және індетке қарсы шараларды ұйымдастыру. Медициналық қамтамасыз етуді ұйымдастыру және жоспарлау. Төтенше жағдайлардың психологиялық аспектілері.

Анықтауыштар және олардың қасиеттері. Матрицалар және оларға қолдананылатын амалдар. Матрицалар және оларға операциялар. Дәрілік түрлерді дайындау барысында химиялық және физикалық процестерді көрсетуге арналған сызықтық алгебралық теңдеулер жүйесі. Аналитикалық геометрия фармацевтикалық өндірісті жобалауда қойылған шешімнің негізі ретінде. Анықталмаған интегралдау, рационалды функцияларды, тригонометриялық функцияларды интегралдау әдістері.

Фармацевтика өнеркәсібінде қолданылатын бейорганикалық және физикалық химияның негізгі заңдары мен заңнамалары. Сұйық дәрілік формаларды (ДФ) дайындау үшін қажетті еріткіштер теориясы мен олардың қасиеттерінің заңдылықтары. Электролиттік диссоциация теорияларының негізгі ережелері. Электролит ерітінділеріндегі гидролиз реакцияларының механизмі. Тотығу-тотықсыздану реакциялары. Тотығу-тотықсыздану потенциалы.

Екінші ретті дифференциалдық сызықтық теңдеулер. Коэффициенттері тұрақты біртекті емес екінші ретті дифференциалдық теңдеулер. Ықтималдықтар теориясы және өндірістік есептерді шешудегі математикалық статистика. Кездейсоқ шамалардың сандық сипаттамалары. Таңдаманың статистикалық үлестірімі. Математикалық модельдеу. Бағдарламалық қамтамасыз етудің түрлері және оны инженерлік экономикалық - есептеулер үшін қолдану.

Айналмалы және ілгерілемелі қозғалыс динамикасы, жұмыс және энергия, сақталу заңдары, тербелістер және толқындар дыбыс және ультрадыбыс, гидродинамика, молекула кинетикалық теория, тасымалдау құбылысы, тұрақты және айнымалы электр тоғы. Оптикалық үдерістер. Акустикалық үдерістер. Жоғары жиілікті айнымалы ток.

Статика, кинематика және динамика негіздері. Конструкция элементтерін есептеудің жалпы принциптер, кернеулік күйлердің түрлері, беріктік гипотезалар, иіліп бұралуға есептеу. Қажу беріктігі, динамикалық әсерлер және төзімділік шегі туралы түсінік. Сығылған сырықтардың орнықтылығы. Элементтерді беріктікке есептеу және конструкциялық материалдарды таңдау үшін негізгі есептік параметрлер.Конструкция мен материалдарды таңдауға әсер ететін негізгі химиялық факторлар.

Фармацевтикалық өндірістегі механикалық процестердің негізгі заңдылықтарын; жіктелуі, есептеу әдістері, конструктивтік ерекшеліктері, материалдық және энергетикалық баланстарын түзу. Фармацевтикалық өндірістегі гидромеханикалық процестердің негізгі заңдылықтарын; жіктелуі, есептеу әдістері, конструктивтік ерекшеліктері, материалдық және энергетикалық баланстарын түзу.

Кескiндеу тәсiлдерi. Түзу сызықтық жазылатын және жазылмайтын беттер. Проекциялық сызу. Көріністер. ГОСТ 2.305-68. Түзу сызықты беттер. Беттердің анықтаушылары. Сызықтар және олардың түрлері (жазық, кеңіс сызықтар). Көпқырлы беттердiң жазықтықпен, түзумен және өзара қиылысуы. Қосымша көрініс. Жергілікті көрініс. Аксонометриялық беттер. Тілік. Жай тілік. Ойық.

Органикалық химия органикалық қосылыстардың негізгі класстарын оқытуға, «Құрылысы-қасиеті» мәселесін шешуде химиялық ойлауды дамытуға бағдарлайды. Фармацевтикалық өндірістегі органикалық қосылыстардың кластары. Белгілі бір препараттардың қауіпсіздігін ұйымдастыруды қамтамасыз ету үшін органикалық заттардың қасиеттерін пайдалану.

Машина, механизм, байланыс механизмі. Кинематикалық жұптар және оларды жіктеу. Кинематикалық тізбектің және механизмнің еркіндігі дәрежесі мен құрылымы. Рычагты механизмдерді қалыптастыру қағидалары, жіктеу. Машина бөлшектері, механизмдер мен механизмдердің негізгі қосылыстары; тегістеу, араластыру, планшет және басқа да машиналарды жасауда белгілі бір бағдарламаларды пайдалану бойынша ұсыныстар.

Фармацевтикалық өндірістерде өтетін жылуалмасу, массаалмасу және биохимиялық процестердің негізгі заңдылықтарын. Заттардың агрегаттық күйлері өзгеруі кезіндегі жылуалмасуды оқу, материалдық және энергетикалық баланстар түзу. Жылуалмастыру, буландыру, адсорбциялық, абсорбциялық, ректификациялық, экстракциялық және кристаллизациялық аппараттардың жіктелуі және конструктивтік ерекшеліктері, аппараттарды кинетикалық және конструктивтік есептеу негіздері, олардың габариттік өлшемдерін анықтау.

Дәстүрлі және баламалы энергия көздерінен электр энергиясын алу, оны өндіру, түрлендіру, жіберу және тұтыну. Энергетикалық қорлар және оларды қолдану: дәстүрлі және қайта жаңғыртылатын энергия көздері. Фармацевтикалық және басқа да өндіріс орындарын электр және жылу энергиясымен қамтамасыз етуде баламалы энергия көздерінің алатын орны.

Электр қондырғылары. Технологиялық электр қондырғыларын жетілдіруде өндірістік электрониканың негізгі міндеттері. Технологиялық кешенде қолданылатын негізгі электр қозғалтқыштарының (асинхронды және синхронды) техникалық сипаттамлары, олардың негізгі жұмыс істеу принциптері және заманауи және инновациялық технологиялар үйелісіміндегі негізгі ерекшеліктері. Электронды және сандық технологиялар мен құрылғылар, олардың ерекшеліктері.

Фармацевтика өнеркәсібінде қолданылатын аналитикалық химияны талдаудың негізгі химиялық әдістері. Гравиметриялық талдаудың мәні. Әдістердің жіктелуі: бөлу, тұндыру және айдау.Фармацевтикалық технологияда қолданылатын дәрілік заттардың құрамын анықтау үшін титриметрикалық талдау әдістерін қолдану. Электрохимиялық, оптикалық және хроматографиялық талдау әдістерінің теориялық негіздері және жіктелуі.

Компьютерлік графика пәні және оны қолдану аймағы. AЖЖ жайында ұғым (автоматтандырылған жобалау жүйесі). AutoCAD жүйесінің бастапқы диалогтық терезесі. Үшөлшемді моделді құру әдістері. 3D-көріністендіру. Үшөлшемді объектілерді редакциялау бұйрықтары. Үшөлшемді моделдің бөлшегін кесіп алу. Геометриялық сызба. Түйіндесу. Көлбеу.

AIDA64 (Everest) бағдарламасын пайдаланып дербес компьютердің архитектурасын зерттеу. Процесті басқару. Кәсіпорынның әлеуетін тиімді пайдалану үшін инвестицияларды бөлу. Кәсіпорындардың құрылысы мен жұмыс істеуінің құнын төмендету. Құбырларды және көлік артерияларын салу кезінде шығындарды табу. Жаппай сервистік жүйелерде еңбек ресурстарын пайдаланудың тиімділігін анықтау. Кәсіпорын қорларын басқару модельдерін қолдану арқылы экономикалық проблемаларды шешу.

Галендік препараттар туралы жалпы түсінікЭкстракциялық препараттар өндірісінің арнайы сызбасы. Экстракцияның теориялық негізі. Молекулалық диффузия. Конвективті диффузия. Балғын шикізатты экстракциялаудың ерекшеліктері. Тұтырмаларды, экстракттарды, жаңагаленді препараттарды, балғын және өсімдік шикізатынан арнайы дайындалған препараттар, жануар шикізаты препараттары (органдық препараттар) өндірудің жалпы технологиясы. Тазалау және технология ерекшеліктері.

Химиялық-технологиялық процестерді моделдеудің математикалық әдістері. Процестерді оңтайлы басқару міндеттері. Регрессиялық модель параметрлерін анықтау. Объект статикасының модельдерін құру. Объектінің динамикалық сипаттамаларын идентификациялау. ChemCad бағдарламасымен жұмыс істеудің негізгі тәсілдері. Эксперименттің деректерін пайдалана отырып, химиялық реакцияның кинетика моделін құру.

Медициналық биотехнология объектілері. Биотехнологиялық процестің жалпы сипаттамасы. Жасушалар өсіру туралы түсінік. Биотехнологиялық өндірісте жасушаларды өсіруді пайдалану. ДЗ биотехнологиялық өндірістің GMP жүйесімен өндіру және сапасын бақылау. Рекомбинантты ДНҚ технологиясы немесе медициналық биотехнологиядағы гендік инженерия. Стероидты гормондар, антибиотиктер, ферменттер, витаминдер, аминқышқылдарының биотехнологиясы. Ұлпаны өсіру. Өсімдік жасушалары мен ұлпалары өсіру негізінде дәрілік заттарды жасау бойынша жұмыс кезеңдері.

Қазақстан Республикасындағы фармацевттік өндірістің даму сипаттамасы. Кәсіпкерлік қызметтін ұйымдық-құқықтық түрлері. Негізгі өндірістік қорлар туралы түсінік. Негізгі өндірістік қорларды жоспарлау және есепке алу. Еңбек өнімділігі. Фармацевттік өндірістегі өндірістік шығындар және өнімнің өзіндік құны. Фармацевттік өндірістегі өнеркәсіптің баға құруы. Фармацевттік өндірістегі өнеркәсіптегі маркетинг. Фармацевтикалық өнеркәсіп кәсіпорындарында экономикалық қызметінің нәтижесін шығару.

Химиялы – фармацевтикалық өндірісте қолданылатын спиртті және сулы экстракттілерді алу әдістері және табиғи қосылыстар химиясының заңдылықтары және жалпы заңдары. Биологиялық активті заттардың жіктелуін, өсімдіктерде биологиялық активті заттардың таралуын және жинақталуы. Өсімдіктекті шикізаттан дәрілік заттарды бөліп алу, тазалау және биологиялық активті заттарды идентификациялау, құрылысын анықтау әдістер.

Фармацевтика өндірісіндегі материалдарды тасмалдауға арналған тасмалқұбырлық жүйесі және жабдықтарын жобалаудың мәселелері; сұйықтық материалдарды тасмалдау. Газдарды тасмалдау,компрессорлар; Қатты материалдарды тасымалдау: көлбеу, тік, конвейрлік таспалар, пневмотасмалдау және т.б. жабдықтар;қамдау жүйесін GMP және электротехника мен электроника талаптарын ескере отырып жобалау мақсаты мен мәселелері.

Дайын дәрілік түрлердің жіктелуі. Қатты ДТ өндірісте өндірілуі - технологиялық схемасы, Стерильді ДТ өндірістік өндірілу і - GМР стандарты. Жұмсақ ДТ өндірістік өндірісі. Биофармация дәрілер технологиясының ажырамас бөлігі. Фармацевтикалық факторлар. Биофармацевтикалық зерттеулердің қолданбалы мағынасы.

Технологиялық жабдықтарды қауіпсіз пайдаланудың негізгі ережелері. Жабдықты қауіпсіз пайдалануды қамтамасыз ететін техникалық элементтер. Кедергі құрылғыларының түрлері. Электр қауіпсіздігі жабдықтарын қамтамасыз ету (қарыз алу және қорғау шаралары). Технологиялық құрал-жабдықтар жарылысынан қорғау әдістері мен құралдары. Машиналар мен құрылғылардың диагностикасы жабдықтың қауіпсіз жұмыс істеуінің негізі болып табылады. Жөндеу жұмыстарын ұйымдастыру.

Маркетинг негіздері. Фармацевтикалық саланы маркетингтік зерттеу. SMART үшін мақсаттарды орнату. Бизнес-идеяларды бағалау. Нарықты талдау. SWOT талдау. Жобалау-сметалық құжаттаманы дайындау. Жобалау-техникалық және экономикалық көрсеткіштерді техникалық-экономикалық негіздеу, есептеу және талдау. Бизнес-жоспардың негізгі бөлімдері. Фармацевтикалық компаниялар үшін бизнес-жоспар жасау әдісі. Жоба туралы қысқаша ақпарат. Өнімнің немесе қызметтердің сипаттамасы. Ұйымдастыру және басқару жоспары. Қаржылық жоспар әзірлеу. Бизнес-жоспарды қорғау және таныстыру.

Химиялық үрдістердің жалпы заңдылықтары. Химиялық үрдістердің экономикалық сипаттамалары. Химиялық үрдістің жылдамдығы, тепе-теңдігі. Өндірістік катализ. Шикізаттың негізгі түрлері мен ресурстарының сипаттамасы. Өңдеуге арналған химиялық шикізатты дайындау. Химиялық технологияның негізгі үрдістері және оларды жабдықтау. Химиялық реакторлардың жіктелуі. Фармацевтикалық технологиялық аппаратурасы. Химиялық өндірістік жүйе. Химия-технологиялық үрдістердің ерекшеліктері.

Емдеу-косметикалық құралдарды құрудың өзекті мәселелері емдеу-косметикалық құралдар өндірісін мемлекеттік нормалау. Емдік-косметикалық құралдардың жіктелуі және олардың өнеркәсіптік технологиясының ерекшеліктері. Ветеринарлық ДТ технологиясының өзекті мәселелері. Ветеринариялық препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау, GMP стандартының талаптары (№4 және №5 қосымшалар). Ветеринариялық препараттардың жіктелуі. Жануарлар мен құстарға арналған ЛФ өнеркәсіптік технологиясының ерекшеліктері.

Дәрі – дәрмектердің жекелеген топтарын құру саласында (балаларға арналған, гериатриялық, әсері ұзартылған, ДЗ-тың әсері мүшеге бағытталған және ағзада әсер етуші заттың бөлінуін реттейтін) қазіргі заманғы фармацевтикалық ғылымның жетістіктері. Фармакология негіздері. Жаңа ДТ-ді жасап шығару процессінде фармакологияның маңызы. ДЗ-дың фармакокинетикасы және фармакодинамикасы туралы түсінігі. ДЗ-ды өнеркәсіптік өндіру үшін фармакинетикалық зерттеулердің қолданбалы маңыздылығы.

Синтетикалық препараттардың (ДЗ) жіктелуі және олардың номенклатурасы. Дәрілік препараттардың (ДЗ) химиясы және технологиясы; табиғаты бейорганикалық және органикалық, алифаттық, ароматты, гетероциклдік қатардағы синтетикалық препараттарды анықтаудың негізгі бағыттары. Синтетикалық биологиялық белсенді қосылыстарды алудың өндірістік әдістері. Өндірістің технологиялық құрылысы және аппаратпен жабдықталуы. Өндірісті фармацевтикалық бақылау.

ДЗ фармацевтикалық талдау үшін физико-химиялық (инструментальді) әдістер. Жабдықтар (құрылғылар) бойынша жұмыстың қағидалары мен шарттары, талдау үшін үлгілерді дайындау, инструментальді талдау нәтижелерін интерпретациялау. Рефректометрия, поляриметрия. Электромагниттік сәулеленудің сіңірілуіне негізделген әдістері: УК-аймақ, көрінетін (фотоэлектрлік колориметрия), ИК-аймақ сәулелену сәулеленуіне негізделген әдістер.

Құрылыстағы нормативтік құжаттардың жүйелерімен танысу (ҚНжЕ, ГОСТ, ЕСҚД). Жобаның құрамы мен мазмұны. Фармацевтикалық өндірісті жобалаудың техникалық-экономикалық негіздемесі. GMP стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық кәсіпорындарға арналған өндірістік ғимараттарды жобалау. Бағаналардың, іргетастардың, жабын плиталарының және т.б. өндірістік және қосалқы аймақтарды/үй-жайларды жобалау. Өндірістік ғимараттарда технологиялық жабдықтарды құрастыру/орналастыру.

Автоматтандыру жүйесінің бағдарламалық-аппараттық кешенінің құрылымы мен жұмыс істеуі. Автоматты өлшеу жүйелері. Автоматты реттеу жүйесінің түрлері. Автоматты реттеу жүйелерінің жіктелуі. Дәріні дайындау технологиясы саласындағы автоматты реттеудің өнеркәсіптік жүйелері туралы жалпы мәліметтер. Автоматты реттеуіштердің математикалық модельдері. Химиялық және фармацевтикалық өндірістердің ТП АБЖ қазіргі заманғы бағдарламалық қамтамасыз етуі.

Еңбекті қорғау және қауіпсздік техикасының нормативті-құқықтық құжаттары. Қауіпсздік техикасы және еңбекті қорғау талаптары фармацевтикалық кәсіпорындардың өндірістік ғимараттардың, қоймалық, қосымша кеңістіктердің, лобараориялық аумақты бақылау, дәліздер және т.б. жобалау және құрылыс кезінде GМР стандартының талаптарына сәйкес.

Тара және орауыштар туралы негізгі ұғымдар. ДДТ-ге арналған тара мен орауыштарға қойылатын стандартты талаптар, орауышқа қойылатын арнайы талаптар. Орауыштың сыртын безендіруге қойылатын талаптар. ДТ-ді бөлшектеу мен орамдауға арналған машиналар мен автоматтар. Механикаландырудың, автоматтандырудың (қоса алғанда компьютерлендірудің) проблемаларын шешу жолдары. Тара орауыш материалдарын стандарттау (нормалау).

Тиісті өндірістік тәжірибе және қалдықсыз өндіріс принциптері. Қалдықсыз / аз қалдықсыз өндірістің әдіснамалық принциптері. Түзілетін қалдықтардың түрі мен саны бойынша фармацевтикалық өндірістердің жіктелуі. Қалдықтардың түзілуін, желдету шығарындыларын, зиянды кәріздік төгінділерді азайту жолдары. Табиғатты тиімді пайдалану принциптері. Экологиялық қауіпсіз технологияларды әзірлеудің инженерлік әдістері. Техникалық рационалдаудың негізгі бағыттары.

Басқада әлеуметтік салаларымен және заңнама талаптарымен өзара байланыс пен өзара тәуелділік бойынша фармацевтикалық индустрияның өзекті мәселелерді білу мен түсінуді және фармацевтикалық индустрияның заманауи тенденцияларын және даму перспективаларын түсінуін көрсетеді.

Технологиялық өндіріс жағдайында қолданылатын, сонымен бірге жаңарту барысындағы сыртқы және ішкі нормативті-техникалық құжаттарды білетіні көрсетеді.

Жеке нақты фармацевттік/медициналық өнімді өндіру технологиялық процессін ұйымдастыру үшін химико-технологиялық/ фармацевттік процесстердің заңдылықтарын кәсіби деңгейде қолданады.

Технологиялық процессті іске асыру және өндірістің стратегиясы бойынша өндірістік міндеттерді орындау үшін еңбек ресурстарды ұйымдастырып басқара алалады.

Технологиялық процесстердің ұйымдастыруын және қауіпсіздігін, технологиялық құрал жабдықтарға қызмет етуін, автоматтандыру құралдары мен бақылау-өлшеу аспаптарының жұмыс жағдайының бақылауын (мониторинг) қамтамасыз етеді және технологиялық процесс жағдайында құжаттама талаптарының сәйкес орындауын қадағалайды.

Өндірістің тәуекелдерді және сәйкессіздіктердің себептерін анықтап, қауіпті ситуацияларда өндірістік ақпараттарды пайдалана отырып тәсілдердің алуан түрлілігінде ординарлы емес жолдарын ұсынып, өзіне жауапкершілікті алады.

Ғылыми-негізделген ақпаратты жинау, өңдеу және талдау жүргізіп, критикалық баға береді және өндіріске жаңа технологияларды, жаңа құрал-жабдықтарды еңгізу, шығарылатын өнімнің ассортиментін кеңейту бойынша ғылыми-зерттеу/эксперименталдық жұмыстарды жүргізе алалатының көрсетеді.

Технологиялық процесстерді жетілдіруге арналған ғылыми-дәйектелген жобаларды және бизнес жоспарларды жасайды және өндірске инновациялық технологияларды енгізу қажеттілігін дәйектейді ( жазбаша және ауызша-баяндамалар, презентациялар, мақалалар).

Өндірістің техника-экономикалық көрсеткіштерін талдау негізінде жұмыс нәтижелерінің тиімділігін жоғарлатуға бағытталған жұмыстарға толық берілу бейімділігін көрсетеді.

Шикізаттың, жартылай өнімнің, дайын өнімнің сапа көрсеткіштері бойынша, технологиялық құрал-жабдықтарға, автоматтандыру құралдар мен бақылау-өлшегіш аспаптарға қызмет көрсету бойынша ішкі нормативті және техникалық құжаттаманы жасайды және оның уақыттылы жаңартуын қамтамасыз етеді.

Өзінің кәсіби білімділігін үздіксіз дербес дамытудың және өндірістік міндеттерді шешу үшін әртүрлі деңгейде әртүрлі мамандармен қарым-қарынаста тиімді коммуникацияның дағдыларына ие.