Дәрілік заттарды стандарттау процесінде аналитикалық әістерді валидациялау

  • Негізгі валидационные сипатта-малар.Аналитикалық әдістерді валидациялау бойынша СРМР/1СН 02А және 02В құжаттарын басшылыққа алу. Дәрілік заттардың сапасын бақылау барысында стандартты үлгілерді қолдану және аттестациялау.Фармакопеялық стандартты үлгі. Жұмысшы стандартты үлгі. Стандартты үлгілерге және оларды қолдануға қойылатын талаптар. Сәйкес параметрлердің сипаттамасы және қолдану мүмкіндігі.Аналитикалық әдістер мен аналитикалық жүйелердің жарамдылығын тексеру. Ревалидация.
  • Несиелер 5
  • Селективті тәртіп
  • Оқу жылы 2
  • Семестр 4
Top