7M07201 Технология фармацевтического производства в КазНМУ им. Асфендиярова

Дисциплины

• Фармацевтическое и парфюмерно-косметическое товароведение

  Потребительские свойства, классификации, кодирования и ассортимент парфюмерных и косметических средств; изучение факторов, формирующих ассортимент и качество ПКП. Требования к качеству, показателей качества, особенностей оценки и контроля качества, правил экспертизы, идентификации и сертификации товарных подгрупп ПКП. Основные нормативно-правовые документы в области качества и безопасности ПКП, подтверждения соответствия и защиты прав потребителей.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Фундаментальные основы разработки лекарственных средств

  Современное состояние и тенденции развития фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Биофармация. Фармацевтические факторы. Химическая разработка. Фармацевтическая разработка. Вспомогательные вещества. Свободнорадикальное окисление. Антиоксиданты и их применение. Производство биологических лекарственных средств. Основы валидации технологических процессов. Досье лекарственных средств в CTD-формате. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 6
  

• Психология управления

  Основные понятия и категории психологии управления, изучение личности, концепций личности в различных направлениях психологической науки, межличностных отношениях в группе и коллективе. Рассматриваются вопросы изучения личностных и средовых факторов, негативно влияющих на психику, а также способам сохранения психического здоровья человека. Особое внимание в программе уделяется психологическим характеристикам личности специалиста здравоохранения.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Проектирование и оборудование производства парфюмерных и косметических средств

  Проектирование и оборудование производства парфюмерных и косметических средств. Технологические процессы получения парфюмерно-косметических средств и оборудования для их производства. Тара для фасовки парфюмерно-косметических изделий. Материалы, используемые для изготовления и ремонта технологического оборудования при производстве парфюмерно-косметических средств.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• История и философия науки

  История и философия науки. Медико-фармацевтическое знание и философия. Проблема сознания в философии, фармации и медицине. Философско-методологические проблемы определения основных понятий фармации и медицины. Классификация фармацевтических наук. Уровни и формы научного фармацевтического познания. Специфика методов познания в фармации и медицине. Этика и фармация. Истоки и гуманистические идеалы биоэтики.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Педагогика высшей школы

  В содержании программы отражены основные понятия и категории педагогики. Цели и целеполагания в педагогике. Педагогическая деятельность. Особенности профессии педагога. Образование как педагогический процесс. Образование как социокультурный феномен и общечеловеческая ценность. Педагогическое общение. Воспитание как составная часть педагогики. Основы управления образовательными системами, методы и формы. Развитие педагогической мысли в Казахстане.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Введение в клиническую фармацию

  Введение в клиническую фармацию. Роль клинического фармацевта. Основные принципы и положения клинической фармации. Хронофармакология. Взаимозаменяемость и взаимодействия лекарственных средств при комплексной лекарственной терапии заболеваний. Основные принципы и закономерности повышения эффективности и снижения побочного действия лекарственных препаратов при назначении. Методологии сравнительной оценки отдельных лекарственных препаратов. Информационная работа среди медицинских работников по лекарственным препаратам. Фармацевтическая опека пациентов.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Иностранный язык (профессиональный)

  В условиях углубления интеграционных процессов в мировом образовательном пространстве обучение иностранному языку является насущной потребностью. Иноязычная компетенция стала неотъемлемым элементом подготовки высококвалифицированных, конкурентоспособных специалистов, мобильных в международном образовательном пространстве и рынка труда. Совершенствовать у магистрантов все виды речевой деятельности, позволяющие осуществлять общение по широкому кругу профессионально-значимых проблем в сферах медицинской практики.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Практика педагогическая

  В содержании программы отражены основные правила проведения учебного процесса в виде лекций, семинаров, практических занятий. Применение и демонстрация навыков и методов преподавания, инновационные технологии преподавания. Навыки педагогического общения. Применение методов и форм современного педагогического процесса. Педагогическая практика, как важная часть образовательного процесса в подготовке будущих преподавателей медицинских вузов

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Основы фармацевтического инжиниринга

  Основные вопросы жизненного цикла инженерных систем и оборудования на фармацевтическом предприятии. Классификация общеинженерных принципов. Требования GMP и GEP. Основы методики ранжирования оборудования и систем. Выбор объема квалификации и инженерных объектов. Основные правила составления спецификаций требований заказчика. План ввода инженерного объекта в эксплуатацию. Регламентация процесса технического обслуживания и в особенности технического обслуживания в стерильном производстве и асептических зонах. Организация аварийных ремонтов. Средства измерения на фармацевтическом производстве с учетом GMP.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм

  Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Изготовление в аптеке стерильных, нестерильных лекарственных форм и их контроль (качественный и количественный). Физический и химический экспресс-анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. Методики анализа веществ в лекарственных формах внутреннего и наружного применения с использо-ванием титриметрических, физико-химических, спектрофотометрических методов.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Современные технологии фитопрепаратов

  Современное состояние и перспективы развития технологии фитопрепаратов. Теоретические основы экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточной структурой. Основные способы экстрагирования биологически активных веществ. Настойки. Экстракты. Максимально очищенные (новогаленовые) фитопрепараты. Пути оптимизации технологического процесса получения экстракционных препаратов. Технология целенаправленного обогащения БАВ биомассы растений. Требования GSP.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Производство лекарственных средств. Контроль качества и государственное регулирование

  Государственное регулирование качества ЛС. Принципы государственной политики в области здравоохранения. Нормативное регулирование производства ЛС. Международные правила надлежащей производственной практики. Качество в фармацевтическом производстве. Процессо-аналитические технологии. Персонал в фармацевтическом производстве. Контаминация и ее контроль в производстве. Химическая разработка. Фармацевтическая разработка. Валидация в фармацевтическом производстве. Концепция обеспечения качества. Фармацевтическая система качества (pharmaceutical quality system).

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 6
  

• Фармакоэкономика

  Методы и этапы фармакоэкономического анализа для планирования затрат; определения тарифов фармацевтических продуктов; организации эффективного государственного бюджетирования потребления лекарственных средств. Методы фармакоэкономического анализа: «общая стоимость заболевания», «минимизация затрат». Затраты как фармакоэкономическая категория. Классификация медицинских и немедицинских затрат

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Нормирование фармацевтического производства

  Фармацевтическая система качества (PQS). Качество лекарственных средств: понятие, терминология, механизмы и инструменты государственного контроля Система персонала фармацевтической компании в рамках GMP: общие требования, организация персонала. Ключевой персонал. Уполномоченное лицо. Помещение и оборудование фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Технологический процесс в рамках требований GMP:. Надлежащая документация в рамках требований GxP

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Современные направления создания новых лекарственных веществ

  Основные этапы поиска лекарственных веществ. Связь между химической структурой молекул веществ и их действием на организм. Зависимость фармакологического действия от некоторых физических и химических свойств лекарственных веществ. Создание новых лекарственных средств методами химического и биологического синтеза. Вычислительные и информационные методы конструирования лекарств. Создание функциональных наноматериалов для биологии и наномедицины.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Менеджмент персонала

  Кадровый менеджмент. Маркетинговые исследования. Сущность и направления практического применения комплекса маркетинга: товара, организации его рапсределения и реализация ценообразование. Стили и методы управления. Система и методы оценки персонала. Организационная культура

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Процессы и аппараты биотехнологических производств

  Процессы и аппараты биотехнологических производств. Оборудование для биотехнологических процессов, аппараты для тепло- и массообмена в процессах производства ЛС. Установки для жидкофазного, твердофазного и газофазного размножения микроорганизмов. Установки для автоматического регулирования подачи питательных сред, выделения, очистки и стабилизации продуктов биотехнологического производства. Кинетическая кривая роста популяции микроорганизмов.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Основы управленческого учета

  Правила проведения аудита. Контроль финансово-хозяйственной деятельности фармацевтических организаций. Планирование и анализ учета лекарственных средств. Учет движения товарно-материальных ценностей (ТМЦ). Учет движения денежных средств. Затраты и их классификация. Принципы составления отчета фармацевтических организаций

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Научные исследования и защита интеллектуальной собственности

  Научно-исследовательская деятельность. Виды и объекты интеллектуальной собственности. Право интеллектуальной собственности: общие положения. Охрана интеллектуальной собственности, создаваемой при выполнении научных исследований. Специфические особенности интеллектуальной собственности в области научных исследований и разработок. Коммерциализация результатов научных исследований - объектов интеллектуальной собственности.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 4
  

• Классификация токсических агентов и виды токсического действия

  Ядовитые вещества, термины. Основы классификаций. Отравления. Фазы отравления. Классификация ядовитых веществ. Химическая классификация. Газообразные и жидкие ядовитые вещества. Классификация ядов по избирательной токсичности. Кардиотоксическое, нейротоксическое, гепатотоксическое и др. Классификация ядов по способам отравления (криминальные, суицидальные, бытовые, промышленные, пероральные и др.). Классификация отравлений по клиническим признакам Токсикометрические показатели.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Нормирование фармацевтического производства

  Фармацевтическая система качества (PQS). Система персонала фармацевтической компании в рамках GMP: общие требования, организация персонала. Ключевой персонал. Уполномоченное лицо. Помещение и оборудование фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Технологический процесс в рамках требований GMP:. Надлежащая документация в рамках требований GMP и GxP

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Инновационное предпринимательство

  Инновационное предпринимательство – это вид коммерческой деятельности при этом используются новые пути развития предприятия, такие как создание новых технологий, использование новых форм управления, создание новых продуктов и др. Инновационное предпринимательство готово брать на себя риски связанные с финансовой деятельностью предприятия

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 6
  

• Фитохимический анализ лекарственного растительного сырья

  Фитохимический анализ используется для обнаружения действующих и сопутствующих веществ в лекарственном растите-льном сырье, а также для установдения количества биологически активных веществ химическими, физико-химическими и хроматографическими методами.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Современные методы культивирования лекарственных растений

  Культивирование -выращивание лекарственных растений на участках. Включает комплекс мероприятий, направленных на изучение закономерностей развития растений в новых условиях произрастания и разработку мероприятий по их выращиванию.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Токсичность фармакологически активных соединений и методы их определения

  Влияние фармакологически активных соединений при передозировке на живой организм. Установление степени токсичности вещества. Методы и методики выполнения исследований по определению степени токсичности и их токсикометрических показателей изучаемого соединения и детоксикации при отравлениях

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Информационные технологии в профессиональной деятельности

  Системы автоматизации профессиональной деятельности. Основные направления использования информационных технологий. Программное обеспечение информационны х технологий. Информационные системы и применение компьютерной техники в профессиональной деятельности. Технические средства информационных технологий. Основы информационно й и компьютерной безопасности.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Фармакопейные требования к регистрации, перерегистрации и сертификации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов

  Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы фитопрепаратов. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств. Порядок проведения лабораторных испытаний лекарственных средств. Порядок формирования результатов проведенной экспертизы лекарственных средств. Особенности проведения экспертизы лекарственного средства.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Валидация аналитических методик в процессе стандартизации лекарственных средств

  Основные валидационные характеристики. Интерпретация руководств СРМР/1СН 02А и 02В по валидации аналитических методик. Использование и аттестация стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Фармакопейный стандартный образец. Рабочий стандартный образец. Требования к стандартным образцам и их использованию. Описание и возможности применения подходящих параметров. Проверка пригодности аналитической системы и аналитических методик. Ревалидация.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 5
  

• Особенности технологии биологически активных добавок

  Основные понятие о добавках, история развития, классификация, терминология, способы рационального примененияа также, сырьевые материалы, организация и нормирование производства, контроль качества.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Основы косметологии

  Анатомия и физиология кожи и ее придатков. Уход за молодой и нормальной кожей лица, рук и ног. Виды косметических процедур. Техника выполнения. Уход за волосами. Проблемы климакса и возрастные изменения кожи. Программа ухода за увядающей кожей. Косметический массаж. Физиотерапия и аппаратная косметология. Декоративно-эстетическая косметология. Организация работы косметического кабинета.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Разработка регистрационного досье на ЛП

  Государственная регистрация ЛП. Принципы экспертизы ЛС и этической экспертизы. Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК. Организация проведения экспертизы ЛС в целях их государственной регистрации. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации ЛС и представление необходимых документов Решение о государственной регистрации ЛС. Структура регистрационного досье формат общего технического документа – CTD.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 5
  

• Основы метрологии, стандартизации и сертификации

  Государственные принципы, регламентирующие оценку качества лекарственных средств заводского изготовления всех форм собственности (приказы, законы, руководящие документы, инструкции). Роль аналитических исследований в процессе создания новых лекарств. Стандартизация лекарственных средств. Развитие и тенденции в фармакопейных требова-ниях на международном, национальном, региональ-ном уровнях (Компендиум медикаменторум, Евро-пейская Фармакопея, Фармакопея США), Британская Фармакопея.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Лицензирование производства медицинских изделии

  Государственное регулирование и управление в области здравоохранения. Принципы государственной политики в области здравоохранения. Система здравоохранения Республики Казахстан: организационно-правовая структура. Нормативно-правовое обеспечение фармацевтического производства. Основные понятия и термины. Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК. Основные элементы системы допуска ЛС на фармацевтический рынок РК. Лицензирование фармацевтического производства. Регистрация и перерегистрация ЛС в РК.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Концепция и принципы фармацевтической логистики

  Комплекс маркетинга - это набор поддающихся контролю переменных факторов маркетинга, совокупность которых фирма использует в стремлении вызвать желаемую ответную реакцию со стороны целевого рынка Комплекс маркетинговых исследований являются инструментарием маркетингового анализа, где используются действенные методы для решения насущных для организации проблем

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 5
  

• Основы аудита

  Правила проведения аудита. Контроль финансово-хозяйственной деятельности фармацевтических организаций. Планирование и анализ учета лекарственных средств

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Менеджмент и инновационное предпринимательство

  Инновационное предпринимательство – это вид коммерческой деятельности при этом используются новые пути развития предприятия, такие как создание новых технологий, использование новых форм управления, создание новых продуктов и др. Инновационное предпринимательство готово брать на себя риски связанные с финансовой деятельностью предприятия

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 5
  

• Рациональное использование лекарств с учетом возрастных категорий пациентов

  Основные положения политики концепции основных ЛС, наиболее распространенные типы нерационального использования ЛС, причины и последствия неправильного использования ЛС. Обоснована необходимость изучения мониторинга ситуации по рациональному использованию лекарств, приводятся индикаторы оценки, основные направления рационального использования лекарственных средств, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 5
  

• Оценка токсикологического взаимодействия лекарственных средств

  Принципы доклинической оценки риска токсикологического взаимодействия лекарственных средств и критерии безопасности комбинированной фармакотерапии

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Технология парфюмерных и косметических средств

  Основное сырье и ассортимент парфюмерно-косметических изделий. Теоретические и практические аспекты создания, изучения, производства и контроля качества косметических и парфюмерных средств. Этапы промышленного производства. Факторы формирования ассортимента и качества парфюмерной и косметической продукции.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Комплекс маркетинговых исследований

  Комлекс маркетинговых коммуникаций -характеристики, критерии выбора, планирования, организации и определения эффективности деятельности предприятий. Основные элементы продвижения товаров (promotionmix) на фармацевтическом рынке – реклама, средства стимулирования сбыта, прямая продажа, паблик рилейшнз и другие.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Процессы фармацевтических производств

  Общие принципы организации производства готовых лекарственных средств. Готовые лекарственные средства, их место в лекарственном обеспечении населения. Организация производства лекарств на фармацевтических предприятиях. Принципы организации производства. Основные этапы разработки и внедрения лекарственных средств, препаратов в промышленное производство. Технологический процесс и его компоненты. Основные термины и понятия. Планирование технологического процесса. Нормативно-техническая документация в промышленном производстве лекарств. Производственный (промышленный) регламент как основной технологический документ.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Разработка регистрационного досье на ЛП

  Государственная регистрация ЛП. Принципы экспертизы ЛС и этической экспертизы. Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК. Организация проведения экспертизы ЛС в целях их государственной регистрации. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации ЛС и представление необходимых документов Решение о государственной регистрации ЛС. Основные элементы системы допуска лс на фармацевтический рынок РК. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП для медицинского применения. Отмена государственной регистрации ЛП. Общие требования к оформлению инструкции. Требования к построению и изложению текстов инструкции. Структура регистрационного досье формат общего технического документа – CTD.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 5
  

• Фитокосметика

  Лекарственная фитокосметика и ее компоненты. Особенности, возможности, перспективы лекарственной фитокосметики. Лекарственные растения, используемые в фитокосметологии. Биологически активные вещества, применяемые при изготовлении лечебно-косметических препаратов Процесс производства фитокосметики.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Контроль качества при регистрации и перерегистрации лекарственных средств

  Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства. Проведение испытаний и перечень документов регистрационного досье, представляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в РК. Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю над качеством и безопасностью лекарственных средств.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Особенности технологии биологически активных добавок

  Основные понятие о добавках, история развития, классификация, терминология, способы рационального примененияа также, сырьевые материалы, организация и нормирование производства, контроль качества.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Управление качеством в производстве парфюмерных и косметических средств

  Концепция управления качеством. Методы и процесс управления качеством. Роль, средства и этапы управления качеством. Научные аспекты управления качеством. Проблемы качества и безопасности парфюмерно-косметической промышленности. Современное состояние стандартизации и оценка безопасности парфюмерно- косметической продукции. Система управления качеством производства косметической продукции.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 5
  

• Информационные технологии в профессиональной деятельности

  Системы автоматизации профессиональной деятельности. Основные направления использования информационных технологий. Программное обеспечение информационны х технологий. Информационные системы и применение компьютерной техники в профессиональной деятельности. Технические средства информационных технологий. Основы информационно й и компьютерной безопасности.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

• Химия и технология биологически активных веществ

  Основные понятие о парафармацевтических продукциях, история развития, классификация, терминология, способы рационального применения а также, сырьевые материалы, организация и нормирование производства, контроль качества и нормативные документы регулирующие оборот парафармацевтической продукции на территории Республики Казахстан.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 4
  

Результаты обучения

• ON1 знать теоретические основы разработки, проектирования и внедрения новых технологий лекарственных средств, биотехнологических и парфюмерно-косметологических препаратов и медицинских изделий;
• ON2 освоить методологию научного и педагогического исследования, основы прикладной, фундаментальной научно-исследовательской деятельности по внедрению научных разработок, о состоянии развития педагогической и психологической науки на современном этапе;
• ON3 систематизировать научную информацию согласно постановке цели и задач исследования;
• ON4 проводить выбор оптимальных методов и технологий получения лекарственных препаратов и медицинских изделий на соответствующем оборудовании, с соблюдением правил международных стандартов
• ON5 организовать технологический процесс и производство готовых лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции в соответствии с требованиями нормативных документов и стандартов GMP и обеспечить входной контроль исходного сырья и материалов в соответствии с требованиями нормативной документации;
• ON6 проводить контроль качества лекарственных препаратов синтетического и природного происхождения и медицинских изделий;
• ON7 проводить обработку информации с использованием прикладных программных средств деловой сферы деятельности;
• ON8 проводить технико-экономическое обоснование фармацевтического производства.

Похожие ОП