7M07202 Фармацевтикалық өндіріс технологиясы (профильді бағыт) в С.Ж.Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті

Пәндер

• Шет тілі (кәсіби)

  Пәннің мазмұны білім алушылардың кәсіби лингвистикалық құзыреттілігін дамытуға, халықаралық терминологияны қолдануға, сондай-ақ reading, listening, speaking және writing дағдыларын кәсіби қызметте және халықаралық қарым-қатынаста тиімді пайдалануға бағытталған.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 2
  

• Басқару психологиясы

  Бағдарламада психологияның әртүрлі бағыттарындағы тұлға категориялары мен концепциялары, топтағы және ұжымдағы тұларалық қатынастар туралы негізгі түсініктер баяндалған. Оқушылар тұлғаның дамуындағы жетекші концепцияларды зерттеп, психикаға теріс әсер ететін тұлғалық және орта факторлары туралы пайымдаулар қалыптастырады, сондай-ақ адамның психикалық денсаулығын сақтау жолдарын үйренеді.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 2
  

• Химиялық-фармацевтикалық процестерді модельдеу

  <color:rgb(0,0,0);font-size:10pt;>Химиялық және фармацевтикалық процестерді компьютерлік молекулалық модельдеу бойынша теориялық білім мен практикалық дағдыларды қалыптастыру. Фармацевтикалық процестерді жүзеге асыру үшін математикалық модельдеу.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 4
  

• Менеджмент

  Менеджмент дәріхана ұйымының басқару құралы ретінде. Кадрлық менеджмент. Маркетингтік зерттеулер. Маркетинг кешенін практикалық қолданудың мәні мен бағыттары: тауар, оның баяндалуын ұйымдастыру және баға белгілеу.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 2
  

• Фармацевтикалық өндірісте персоналды оқытудың тиісті тәжірибесі

  Фармацевтикалық өндірісте жұмыс істейтін персоналдың құзыреттілігі мәселелеріне, дағдыларды жетілдіруге, арнайы білімді тереңдетуге және технологтың еңбек қызметіне адамгершілік және жауапты көзқарасты қалыптастыруға ықпал ететін оқыту стратегияларын жоспарлау және іске асыру әдістеріне қатысты практикалық білім кешені көрсетілген.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 4
  

• Дәрілік заттардың өндірістік алаңын (SMF)әзірлеу

  Курс барысында магистранттар өндірістік алаңдардың тиімділігі мен тұрақтылығын бағалау, нормативтік талаптардың сақталуын бақылау, сондай-ақ олардың операциялық тиімділігін арттыруға бағытталған іс-шараларды әзірлеу және іске асыруда қолданылатын әдістер мен құралдарды меңгереді.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 4
  

• Дәрілік өсімдік шикізатын фитохимиялық талдау

  Дәрілік өсімдік шикізатындағы белсенді және ілеспе заттарды зерттеу және анықтау шикізаттың сапасы мен тиімділігін бағалау үшін химиялық, физика-химиялық талдау әдістерін пайдалана отырып, биологиялық белсенді компоненттердің сандық мөлшерін анықтау мақсатында жүргізіледі.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 4
  

• Дәрілік заттарды өндіру. Сапаны бақылау және мемлекеттік реттеу

  Фармацевтикалық өндіріс технологиясының өзекті мәселелері. Фармацевтикалық өнімдердің сапасын бақылау критерийлері, оның мүмкін реттеу механизмдері. Фармацевтикалық және химиялық машина жасау. Фармацевтика саласындағы валидация. Сапаны қамтамасыз ету тұжырымдамасы. Фармацевтикалық сапа жүйесі (pharmaceutical quality system).

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 5
  

• Биологиялық /биотехнологиялық дәрілік заттарды өндіру кәсіпорындарын лицензиялау

  <color:rgb(0,0,0);font-size:10pt;>Пән биотехнологиялық/ биологиялық препараттарды лицензиялаудың заманауи аспектілері биологиялық және биотехнологиялық препараттарды өндірумен айналысатын кәсіпорындарды лицензиялауға байланысты заманауи талаптар мен процедураларды зерттейді. Курс шеңберінде лицензиялау процесін реттейтін өзекті стандарттар мен нормативтік-құқықтық актілер, сондай-ақ дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін кәсіпорынның белгіленген талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ету әдістері қарастырылады.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 4
  

• Дәрілік заттарды әзірлеудің іргелі негіздері

  Фармацевтикалық технологияның қазіргі жағдайы мен даму үрдістері, оның ішінде дәрілік препараттарды өндіруді мемлекеттік реттеу, биофармация, фармацевтикалық факторлар, химиялық және фармацевтикалық әзірлемелер. Көмекші заттар, еркін радикалды тотығу, антиоксиданттар және олардың қолданылуы қарастырылады. Биологиялық дәрілік заттарды өндіру, технологиялық процестерді валидациялау негіздері, CTD форматындағы досье және дәрілік заттарды сараптамадан өткізу тәртібі зерттеледі.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 6
  

• Фармацевтикалық кәсіпорынның аудиті

  Пән фармацевтикалық кәсіпорындарды аудиттен өткізу әдістерін қамтиды. Оған қаржылық тұрақтылықты бағалау, сапа стандарттарының (GMP, ISO) сақталуын, өндірістік процестердің тиімділігін және нормативтік талаптардың орындалуын талдау жатады. Магистранттар кәсіпорын қызметін жақсарту мақсатында тәуекелдерді анықтауды және ұсыныстар әзірлеуді үйренеді.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 1
  Несиелер - 4
  

• Фармацевтикалық ұйымдағы персоналды басқару жүйесі

  Дәрілік заттарды іздеудің негізгі кезеңдерін зерделеу, заттар молекулаларының химиялық құрылымы мен олардың организмге әсері арасындағы байланыс. Фармакологиялық әсердің дәрілік заттардың кейбір физикалық және химиялық қасиеттеріне тәуелділігі және химиялық және биологиялық синтез әдістерімен жаңа дәрілік заттарды жасау зерделенеді. Дәрілерді құрастырудың есептеу және ақпараттық әдістерін қолдану. Биология және наномедицина үшін функционалдық наноматериалдар жасау.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 4
  

• ЕАЭО шеңберінде фармацевтикалық өндірістің тіркеу дерекнамасын (CTD) әзірлеу қағидалары

  Әртүрлі дәрілік препараттар үшін тіркеу досьесін әзірлеуді, олардың айналымын реттеуді және халықаралық тіркеудің негіздерін зерттеу. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу досьесіне өзгерістер енгізу ережелері, сондай-ақ дәрілік препараттарға сараптама жүргізу қағидаттары қарастырылады.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 4
  

• Кәсіби қызметтегі ақпараттық технологиялар

  Пән фармацевтикалық өндірістің барлық кезеңдеріндегі процестерді оңтайландыру үшін ақпараттық жүйелерде жаңа технологиялар мен шешімдерді қолдануды қарастырады. Курс ақпараттық технологиялардың әртүрлі аспектілерін, соның ішінде автоматтандыру процестерін, деректерді басқаруды, қамтамасыз ету жүйелерінің сапасын, сондай-ақ өндірістің әртүрлі кезеңдерінде бақылау үшін технологияларды пайдалануды қарастырады.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 7
  

• Фармацевтика саласындағы инновациялық жобаларды басқару

  Пән фармацевтика өнеркәсібіндегі инновациялық жобаларды басқарудың негізгі аспектілерін, соның ішінде жаңа өнімдер мен технологияларды әзірлеу, бағалау, енгізу және коммерцияландыруды зерттейді. Жобаларды басқару әдістері, тәуекелдерді, ресурстарды және мерзімдерді бағалау, сондай-ақ фармацевтикалық компаниялардағы инновациялық процестердің тиімділігін арттыру стратегиялары қарастырылады.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 4
  

• Фармацевтикалық өсімдік текті субстанцияның сапасын бақылау

  Пән фармацевтикалық өсімдік субстанцияларының сапа көрсеткіштерін Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясының талаптарына сәйкес әзірлеу тәсілдерін зерттейді. Қауіпсіздік пен тиімділікті қамтамасыз ету үшін сапаны бақылау, стандарттау, идентификациялау және белсенді заттардың мөлшерін анықтау әдістері қарастырылады.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 4
  

• Фармацевтикалық өндірісті масштабтау ережелері

  Өндіріс процесін масштабтау, технология трансфері (Technology Transfer), технология трансферінің жалпы процесі шеңберінде бірыңғай (стандартталған) рәсімдерді әзірлеу, өнімнің коммерциялық серияларын (Commercial Manufacturing) өндіру, өндірістің барлық кезеңдерінде дәрілік препараттың сапасын қамтамасыз ету мәселелерін қарайды.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 5
  

• Биологиялық және биотехнологиялық дәрілік заттарды стандарттау және сертификаттау

  Пән биотехнологиялық өнімдерді өндіру технологиясына сәйкес технологиялық үдерістерді ұйымдастыру және жүргізу бойынша білім алушылардың құзыреттерін қалыптастыруға бағытталған. Фармацевтикалық өнімдерді өндіру үдерістерінің сапасын, қауіпсіздігін және қадағалануын басқару мәселелері қарастырылады. Сондай-ақ, фармацевтикалық өнеркәсіптегі биотехнологиялық өнімдерді өндіруге арналған технологиялық нұсқаулықтар мен техникалық тапсырмаларды әзірлеуге ерекше назар аударылады.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 6
  

• Медициналық бұйымдарды тіркеу

  Пәннің негізгі тақырыптары медициналық бұйымдарды жіктеуді, тіркеу құжаттамасына қойылатын талаптарды, әртүрлі өнеркәсіптік өнім түрлерін тіркеудің ерекшеліктерін, сондай-ақ қолданыстағы стандарттар мен нормативтік құқықтық актілерді қамтиды. Магистранттар құжаттарды дайындау үдерісін меңгереді, талаптарға сәйкессіздікке байланысты туындауы мүмкін мәселелер мен қауіптерді талдайды, сондай-ақ ұлттық және халықаралық реттеуші ұйымдармен өзара іс-қимылдың практикалық аспектілерін зерттейді.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 6
  

• Эксперименттік зерттеулер және зияткерлік меншікті қорғау

  Ғылыми зерттеулерді ұйымдастыру, құрылымы және элементтері, нәтижелерді ұсыну. Ғылыми зерттеулер жүргізудің әдіснамалық негіздері. Эксперименттік зерттеулер және өлшеу нәтижелерін өңдеу. Зияткерлік меншік. Өнеркәсіптік меншік және оның объектілерінің құқықтық қорғалуы. Авторлық құқық және сабақтас құқықтар, оларды қорғау.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 4
  

• Фармацевтикалық логистика және дистрибуция

  Пән фармацевтикалық логистиканың теориялық және практикалық аспектілерін, соның ішінде өнімді жеткізуді, қоймалауды және тасымалдауды басқаруды, жеткізу тізбегін оңтайландыруды және фармацевтикалық өнімді тарату кезінде нормативтік және сапа стандарттарына сәйкестікті қамтамасыз етуді қамтиды.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 5
  

• Метрология, стандарттау және сертификаттау негіздері

  Метрология және метрологиялық қызмет туралы, өлшеу әдістері мен қателіктері ұғымдарын игеру туралы, өлшеу құралдарының метрологиялық сипаттамаларын белгілеудегі өлшеу құралдарының қателігі, стандарттау және сертификаттау негіздерімен танысу туралы жалпы түсінік қалыптастыру. Өлшемдердің жіктелуі. Өлшеу және бақылау құралдарының метрологиялық сипаттамалары.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 7
  

• Өсімдік текті дәрілік заттарды стандарттаудың заманауи тәсілдері

  Пән өсімдік дәрілік заттарын стандарттау бойынша заманауи қағидалар мен әдістерді, оның ішінде олардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін қамтамасыз ету тәсілдерін зерттеуге бағытталған. Халықаралық және ұлттық нормативтік құжаттар, фармакопея талаптары, сондай-ақ өсімдік шикізатын, экстракттарды және дайын дәрілік препараттарды бақылау стандарттары қарастырылады.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 5
  

• Жаңа дәрілік заттарды жасаудың заманауи бағыттары

  Дәрілік заттарды жасаудың заманауи тәсілдеріне инновациялық препараттарды әзірлеу және өндіру, фармацевтикалық дизайн, берілген фармакологиялық белсенділігі бар заттарды бағытталған іздеу, сондай-ақ биогендік қосылыстарды көбейту жатады. Жаңа дәрілік заттардың тиімділігі мен қауіпсіздігін арттыру үшін математикалық модельдеу, молекулалық Құрылыс және биотехнология әдістері қолданылады.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 6
  

• Биотехнологиялық /биологиялық дәрілік заттардың сапасы мен тұрақтылығын сынау: ICH Q5

  Пән биопрепараттардың тұрақтылығын бағалаудың негізгі аспектілерін, халықаралық стандарттарға сәйкес тұрақтылыққа сынақ жүргізу әдістерін, сондай-ақ сақтау және тасымалдау талаптарын қамтиды. Биотехнологиялық өнімнің бүкіл сақтау мерзімі ішінде сапасын қамтамасыз ету принциптері, оның ішінде мониторинг пен валидация үдерістері қарастырылады.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 7
  

• Өсімдік текті дәрілік заттардың сапасына қойылатын фармакопеялық талаптар

  <color:rgb(0,0,0);font-size:10pt;>Пән фармакопеялық стандарттар мен өсімдік текті дәрілік заттардың сапасын реттейтін талаптарды зертеуге бағытталған. Пән өсімдік шикізатын идентификациялау принциптерін, тазалықтың сапасын бақылау, сондай-ақ белсенді заттардың құрамын бақылау әдістерін қамтиды.

  Оқу жылы - 1
  Семестр - 2
  Несиелер - 4
  

Оқыту нәтижелері

• Дәрілік заттарды, биотехнологиялық, парфюмериялық-косметикалық препараттарды және медициналық бұйымдарды өндіруге арналған жаңа технологияларды әзірлеудің, жобалаудың және енгізудің теориялық негіздерін білу.
• Ғылыми зерттеулер методологиясы мен педагогика негіздерін, сондай-ақ әзірлемелерді енгізуге бағытталған қолданбалы және іргелі ғылыми-зерттеу қызметінің негіздерін меңгергендігін көрсету.
• Зерттеудің мақсаты мен міндеттеріне сәйкес ғылыми және анықтамалық ақпаратты жүйелеу.
• Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды алу үшін сәйкес жабдықтарды пайдалана отырып, халықаралық стандарттар талаптарына сай оңтайлы әдістер мен технологияларды таңдау.
• Дайын дәрілік заттар мен парфюмерлік-косметикалық өнімдердің өндірісін және технологиялық процесін нормативтік құжаттар мен GMP стандарттарына сәйкес ұйымдастыру және жобалау, сондай-ақ бастапқы шикізат пен материалдардың кіріс бақылауын нормативтік құжаттарға сәйкес қамтамасыз ету.
• Синтетикалық және табиғи текті дәрілік препараттардың, сондай-ақ медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыру.
• Фармацевтикалық өндірістің техникалық-экономикалық негіздемесін әзірлеу және ақпаратты өңдеу үшін қолданбалы бағдарламалық құралдарды пайдалану.

Ұқсас БББ