7M07202 Фармацевтикалық өндіріс технологиясы (профильді бағыт) в С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті

Фармацевтикалық өндіріс технологиясының өзекті мәселелері. Фармацевтикалық өнімдердің сапасын бақылау критерийлері, оның мүмкін реттеу механизмдері. Фармацевтикалық және химиялық машина жасау. Фармацевтика саласындағы валидация. Сапаны қамтамасыз ету тұжырымдамасы. Фармацевтикалық сапа жүйесі (pharmaceutical quality system).

Кәсіби шетел тілін үйрену құзыреттілігі халықаралық білім беру кеңістігінде және еңбек нарығында мобильді болып табылатын жоғары білікті, бәсекеге қабілетті мамандарды даярлаудың ажырамас бөлігі болып табылады. Магистранттар арасында сөз сөйлеудің барлық түрлерін жетілдіру, медициналық практиканың салалары бойынша кәсіби маңызды мәселелердің кең ауқымы туралы хабарлауға мүмкіндік береді.

Аудиттің ережелері. Фармацевтикалық ұйымдардың қаржы-шаруашылық қызметін бақылау. Дәрілік заттардың есепке алуды жоспарлау және талдау. Инвентаризациялық қозғалысты есепке алу (TMC). Ақша ағынын есепке алу. Шығындар мен оларды жіктеу. Фармацевтикалық ұйымдардың есебін дайындау принциптері.

Ғылыми зерттеудің ұйымдастырылуын, құрылымын және элементтерін, нәтижелерін көрсету. Ғылыми зерттеудің әдіснамалық негіздері. Эксперименттік зерттеу және өлшеу нәтижелерін өңдеу. Зияткерлік меншік. Өнеркәсіптік меншік және оның объектілерін құқықтық қорғау. Авторлық құқық және сабақтас құқықтар, оларды қорғау.

Фармакологиялық белсенді заттарды токсикологиялық зерттеу. Фармацияда қолданылатын дәрілік заттардың уыттылығын бағалау. Жедел уыттылық және созылмалы уыттылық сипаты. Қолданылатын дәрілік препараттарды токсикологиялық бағалау және оларды анықтау әдістері.

Дәрілік заттарға ізденудің негізгі этапттары. Заттардың ағзаға әсер етуі химиялық структурасымен байланысы. Дәрілік заттардың кейбір физикалық және химиялық қасиеттерден фармаколо-гиялық әсердің байланысы. Жаңа дәрілік заттардың шығару бастамалары. Дәрілік заттардың эмпирикалық және бағытталған ізденіс. Заттарды конструирлеуге қолданатын есептеу және мәліметті әдістер.

Менеджмент дәріханаларды басқарудың құралы. Кадрлық менеджмент. Маркетингтік зерттеулер. Маркетингтік комплексті қолданудың бағыты және маңыздылығы: өнім, ұйымдастыру бөлуді және бағаны белгілеу.

GMP (Good Manufacturing Practice) шеңберінде GACP (Good Agricultural and Collection Practice for medicinal plants) ережелерін пайдалануды талдау. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық кәсіпорындарында дәрілік өсімдік шикізатын өсіру, жинау, өсіру және сақтау (GACP) тиісті практикасының ережелерін сақтау. ДӨШ өсірудің биологиялық және химиялық әдістері және олардың ерекшеліктері.

Тіркеу құжатының құрылымы - жалпы техникалық құжаттың форматы - CTD. Әр түрлі препараттарға арналған тіркеу құжаттарын жасау. Дәрілік заттардың айналымын реттеу. Дәрілік заттарды халықаралық тіркеудің негіздері. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу ережелері. Дәрілік заттарды қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелері. Дәрілік заттарды қарау принциптері.

Дәрілік заттарды ұтымды тағайындау процесі. Фармакотерапияның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау. Пациенттердің ерекше топтары үшін дәрілік заттарды тағайындау. Дәрілік заттардың жанама әсерлері. Дәрілік заттардың өзара әрекетін болжаудың жалпы принциптері, сипаты және клиникалық көріністері. Медициналық мекемелердің жұмысындағы дәрілік формулярдың маңызы. Фармакоэкономика. Фармакоэпидемиология. Препараттарды қолдану мәселесін зерттеу - сапалық және сандық мәліметтер. Терапиялық практикадағы препараттардың үйлесімділігі. Дәрілік формулярды құрастыру өлшемдері. Фармакогенетиканың және хронотерапияның жалпы принциптері

Фармацевтикалық технологияны дамытудың жағдай мен үрдістері. Дәрілік заттарды мемлекеттік реттеу. Биофармация. Фармацевтикалық факторлар. Фармацевтикалық факторлар, Химиялық жасау. Фармацевтикалық жасау. Қосымша заттар. Еркін радикалды тотығу. Антиоксиданттар және оларды қолдану. Биологиялық препараттардың өндірісі. Технологиялық процестердің валидациясы.CTD форматында дәрідлік заттар досьесі. Дәрілік заттарды сараптау тәртібі. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі.

Фармацевтикалық сапа жүйесі (PQS). Дәрілік заттар сапасы: түсінігі, терминология, мемлекеттік бақылау механизмдері мен құралдары GMP аясында фармацевтикалық мекеме қызметкерлерінің жүйесі: жалпы талаптар, қызметкерлерді ұйымдастыру. Негізгі қызметкер. Өкілетті тұлға. Фармацевтикалық өнеркәсіп бөлмелері мен қондырғыларына қойылатын GMP талаптары.

Басқару психологиясының негізгі түсініктері мен санаттары, жеке тұлғаны зерттеу, психологиялық ғылымның әртүрлі салаларында жеке тұлғалық түсініктер, топ - топтағы адамдар арасындағы қарым-қатынас. Тұлға психикасына жағымсыз әсер ететін жеке және қоршаған орта факторларын, сондай-ақ адамның психикалық денсаулығын сақтау жолдарын зерттеу сұрақтарын қарастырады.

Қазақстан Республикасында тіркеуге және қайта тіркеуге ұсынылатын дәрілік өсімдік шикізатына нормативтік-техникалық құжаттаманың ережелері мен негізгі талаптарымен танысу. Дәрілік өсімдік шикізатына АНҚ әзірлеу, келісу және бекіту тәртібі. Дәрілік өсімдіктер мен дәрілік өсімдік шикізатын стандарттау, сапасын бақылау. Дәрілік өсімдік шикізатына ҚР МФ шетелдік фармакопеямен фармацевтикалық үйлестіру.

Фармацевтикалық кәсіпорындағы Инженерлік жүйелер мен жабдықтардың өмірлік циклінің негізгі мәселелері. Инженерлік қызмет құрылымының негізгі элементтері. Жалпы инженерлік принциптердің жіктелуі. GMP және GTP талаптары. Жабдықтар мен жүйелерді ранжирлеу әдістемесінің негіздері. Біліктілік көлемін және инженерлік объектілерді таңдау. Тапсырыс беруші талаптарының ерекшеліктерін жасаудың негізгі ережелері. Инженерлік объектіні пайдалануға енгізу жоспары. Стерильді өндірісте және асептикалық аймақтарда техникалық қызмет көрсету және техникалық қызмет көрсету процесін регламенттеу. Апаттық жөндеу жұмыстарын ұйымдастыру. GMP есебімен фармацевтикалық өндірістегі өлшеу құралдары.

Логистика және оның даму факторлары. Логистика тұжырымдамасы. Ақпараттық логистика. Сатып алу логистикасы. Өткізу логистикасы. Логистиканың анықтамалары, ұғымдары, міндеттері және функциялары. Логистиканың даму факторлары мен деңгейлері. Логистикаға тұжырымдамалық тәсілдердің эволюциясы. Логистика фирмалардың бәсекеге қабілеттілігін арттыру факторы ретінде. Ақпараттық логистикалық жүйелер. Ақпараттық инфрақұрылым. Логистикалық жүйелердегі ақпараттық ағындардың мақсаттары мен рөлі. Сатып алу логистикасының міндеттері мен функциялары. Сатып алу логистикасының жұмыс істеу механизмі. Сатып алуды жоспарлау. Өнім берушіні таңдау. Логистика және маркетинг. Тауарларды бөлу арналары. Тауарлық-материалдық қорлардың санаты. Фирмаларда қорларды басқару жүйелері. Қорлардың түрлері. Ұйымның логистикалық жүйесіндегі қорлар логистикасының орны.

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде фармацевтикалық кәсіпорындардағы дәрілік заттардың сапасын бақылау және стандарттау жүйесі. Нормативтік-техникалық құжаттаманы (НТҚ) әзірлеу тәртібі АНҚ және басқа да нормативтік құжаттарға сәйкес жүзеге асырылады: Қазақстан Республикасының фармакопеясы, жақын және алыс шетел фармакопеялары.

ON1 кең ой-өрісі және ойлау мәдениеті бар жоғары білімді тұлғаны қалыптастыруға ықпал ететін қолданбалы және іргелі пәндер саласында базалық білімі болуы;

ON2 ақпараттық, библиографиялық ресурстарды, медициналық-биологиялық және фармацевтикалық терминологияны, ақпараттық-коммуникативтік технологияларды пайдалана отырып және ақпараттық қауіпсіздіктің негізгі талаптарын ескере отырып, кәсіби қызметтің стандартты міндеттерін шешу;

ON3 қазіргі концепцияларды, теорияларды бағалау және процестер мен құбылыстарды талдау тәсілдерін түсіндіру, оқылатын пәндер шеңберінде алынған білімді анықтау;

ON4 негізгі технологиялық, инженерлік ұғымдар мен әдістерді қолдану: дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдардың жаңа технологияларын әзірлеу, жобалау және енгізу;

ON5 халықаралық стандарттар ережелерін сақтай отырып, ДЗ дайындау және өндіру бойынша фармацевтикалық ұйымдардың өндірістік қызметін ұйымдастыру;

ON6 нормативтік құжаттарға (ҚР Мемлекеттік фармакопеясына, аналитикалық нормативтік құжаттарға, кәсіпорын стандарттарына және т. б.) сәйкес талдаудың технологиялық, физикалық-химиялық, микробиологиялық әдістерін қолдана отырып, дәрілік препараттардың сапасына бақылау жүргізу);

ON7 дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды фармацевтикалық өндіру бойынша нормативтік-техникалық құжаттаманы әзірлеу;

ON8 дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың фармацевтикалық өндірісінің техникалық-экономикалық негіздемесін жүргізу.