6B07201 Технология фармацевтического производства в ЮКМА

Роль латыни в формировании фармацевтической терминологии. Использование родительного падежа (Genetivus) для обозначения растительного, животного сырья. Названия лекарственных форм. Глаголы, функционирующие в терминологии фармацевтического производства. Использование словарного запаса для подготовки макетов, этикетов, упаковочных средств.

Место и роль экологии в решении современных экономических и политических проблем. Охрана природы и экологические проблемы современности. Проблемы экоразвития. Концепция устойчивого развития. Организационные основы обеспечения жизнедеятельности. санитарно-гигиенических и про-тивоэпидемических мероприятий. Организация и планирование медицинского снабжения. Психологические аспекты ЧС.

Определители и их свойства. Матрицы и операции над ними. Система линейных алгебраических уравнений для отражения химических и физических процессов в ходе приготовления ЛФ. Аналитическая геометрия как основа решения задач в проектировании фармацевтических производств. Свойства неопределенного интеграла. Методы интегрирование неопределенных интегралов, рациональных функций, тригонометрических функций.

Основные законы и закономерности неорганической и физической химии, применяемые в фармацевтической индустрии. Закономерности теории растворов. Основные положения теории электролитической диссоциации. Механизм протекания реакций гидролиза в растворах электролитов. Пути предотвращения гидролиза в растворах лекарственных веществ. Окислительно-восстановительные реакции. Окислительно-восстановительные потенциалы.

Дифференциальное уравнение первого порядка. Дифференциальные линейные уравнения второго порядка. Неоднородные дифференциальные уравнения второго порядка с постоянными коэффициентами. Теория вероятности и математическая статистика в решении производственных задач. Статистическое распределение выборки. Математическое моделирование. Виды программного обеспечения и его применение для инженерно-экономических расчетов.

Кинематика и динамика поступательного и вращательного движения, работа и энергия, законы сохранения, колебания и волны, звук и ультразвук, гидродинамика, молекулярно-кинетическая теория, явления переноса, постоянный и переменный электрический ток. Оптические процессы. Акустические процессы. Инфракрасные лучи. Ультрафиолетовые. Высокочастотный переменный ток.

Основы статики, кинематики, динамики. Общие принципы расчета элементов конструкций; виды напряженных состояний, гипотезы прочности, совместное действие кручения и изгиба. Понятия об усталостной прочности, динамических нагрузках и пределе выносливости; устойчивость при осевом сжатии стержня. Основные расчетные параметры для выбора конструкционного материала и расчета элементов на прочность.

Основные закономерности механических процессов в фармацевтическом производстве; классификация, виды расчетов, конструктивные особенности, составление материальных и энергетических балансов, определение основных размеров применяемых Основные закономерности гидромеханических и гидродинамических процессов в фармацевтическом производстве; классификация, виды расчетов, конструктивные особенности, составление материальных и энергетических балансов, определение основных размеров применяемых.

Методы проецирования. Развертываемые линейчатые поверхности и неразвертываемые поверхности. Проекционное черчение. Виды ГОСТ 2.305-68. Линейчатые поверхности. Определители поверхности. Виды кривых (плоские, пространственные). Пересечение многогранной поверхности с прямой линией, плоскостью и между собой. Дополнительные виды. Местные виды. Аксонометрические поверхности. Разрезы. Простые разрезы. Сечения.

Органическая химия изучает важные классы органических соединений, которые составляют основу для формирования химического мышления и развития ориентации в проблеме «Структура-свойства». Значение классов органических соединений в фармацевтическом производстве. Применение свойств органических веществ для обеспечения организации безопасности некоторых лекарственных средств.

Машина, механизм, звено механизма. Кинематические пары и их классификация. Структура и число степеней свободы кинематической цепи и механизма. Классификация и принцип образования рычажных механизмов. Синтез рычажных механизмов по заданным положениям входного и выходного звеньев. Основные соединения деталей машин, передачи и механизмы.

Основные закономерности теплообменных, массоообменных и биохимических процессов, протекающих в фармпроизводствах. Изучение теплообмена при изменении агрегатного состояния веществ, составление материальных и энергетических балансов. Классификация и конструктивные особенности теплообменных, выпарных, адсорбционных, абсорбционных, экстракционных и кристаллизационных аппаратов, основы кинетического и конструктивного расчета аппаратов, определение их габаритных размеров.

Получение электрической энергии из альтернативных и традиционных источников, ее генерация, преобразование, передача и потребление. Энергетические ресурсы и их использование: Роль альтернативных источников энергии в обеспечении электрической и тепловой энергии фармацевтических и других производств; поиск и использование вторичных энергетических ресурсов как элемент безотходного производства, методы и средства получения вторичных энергетических ресурсов.

Электрооборудование. Задачи промышленной электроники в усовершенствовании технологического электрооборудования. Технические характеристики основных электродвигателей (асинхронных и синхронных), применяемых в технологических комплексах, основные принципы их работы и особенности при сочетании инновационных и современных технологий. Электронные и цифровые технологии и устройства, их особенности и принцип.

Основные химические методы анализа аналитической химии, применяемые в фармацевтическом производстве. Сущность гравиметрического анализа. Классификация методов: выделения, осаждения и отгонки. Использование титриметрического анализа для исследования состава лекарственных веществ, применяемых в фармацевтической технологии. Теоретические основы и классификация электрохимических, оптических и хроматографических методов анализа. Прикладное значение общетеоретических основ аналитической химии.

Компьютерная графика и область ее применения. Понятие САПР (система автоматизированного проектирования). Стартовое диалоговое окно системы AutoCAD. Способы построения трехмерной модели. 3D-визуализация. Команды редактирования трехмерных объектов. Отсечение части трехмерной модели. Геометрическое черчение. Сопряжения. Уклон. Проекционное черчение.

Изучение архитектуры персонального компьютера с помощью программы AIDA64. Управление процессами. Распределение инвестиций для эффективного использования потенциала предприятия. Минимизация затрат на строительство и эксплуатацию предприятий. Определение эффективности использования трудовых ресурсов в системах массового обслуживания. Решение экономических задач с использованием моделей управления запасами предприятия.

Общее понятие о галеновых препаратах. Особенности технологии экс-тракционных препаратов. Теоретические основы экстрагирования. Молекулярная диффузия. Конвективная диффузия. Особенности экстрагирования свежего сырья. Общая технология производства настоек, экстрактов, новогаленовых препаратов, препаратов из свежего и специально подготовленного растительного сырья, препаратов из животного сырья (органопрепараты). Особенности технологии и очистки.

Математические методы моделирования химико-технологического процесса. Задачи оптимального управления процессами. Определение параметров регрессионной модели. Построение моделей статики объекта. Идентификация динамических характеристик объекта. Основные приемы работы с программой ChemCad. Построение модели кинетики химической реакции с использованием данных эксперимента.

Объекты медицинской биотехнологии. Общая характеристика био-технологического процесса. Использование культуры клеток в био-технологическом производстве. Система GMP производства и контроля качества ЛС биотехнологического производства. Технология рекомбинантных ДНК или генная инженерия в медицинской био-технологии. Биотехнология стероидных гормонов, антибиотиков, витаминов, аминокислот. Этапы работы по созданию лекарственных средств на основе культуры растительных клеток и тканей.

Анализ развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан. Организационно-правовые формы предпринимательской деятельности. Учет и планирование основных производственных фондов. Производственные затраты и себестоимость продукции в фармпромышленности. Ценообразование предприятий фармпромышленности. Маркетинг на предприятии фармпромышленности. Определение результатов экономической деятельности предприятий фармпромышленности.

Общие законы и закономерности химии природных соединений. Классификация биологических активных веществ, распространение и накопление биологических активных веществ в растениях. Методика установлении строения, извлечения лекарственных веществ из растительных источников, разделения, очистки и идентификации биологических активных веществ.

Задачи проектирования внутризаводских трубопроводных систем и оборудования для транспортировки материалов в фармацевтическом производство. Перемещение жидких материалов. Перемещение газов, компрессоры. Перемещение твердых материалов: горизонтальное, вертикальное, конвейерные ленты, пневмотранспорт и др. Цели и задачи проектирования систем обеспечения с учетом требований GMP и требований электротехники и электроники.

Классификация готовых лекарственных форм (ЛФ). Промышленное производство твердых ЛФ Промышленное производство стерильных ЛФ – требования GМР к производственным помещения. Промышленное производство мягких ЛФ. Биофармация как составная часть технологии лекарств. Фармацевтические факторы. Прикладное значение биофармацевтических исследований.

Основные правила безопасной эксплуатации технологического оборудования. Технические элементы, обеспечивающие безопасную эксплуатацию оборудования. Виды заградительных устройств. Обеспечение электробезопасности оборудования (заземление и защитные меры). Основы безопасности монтажно-наладочных и сервисно-эксплуатационных работ. Диагностика машин и аппаратов – основа безопасной эксплуатации оборудования. Организация ремонтных работ. Виды ремонта (текущий и капитальный), их содержание.

Основы маркетинга. Изучение рынка фармацевтического отрасли. Постановка целей по SMART. Оценка бизнес-идеи. Анализ рынка. SWOT-анализ. Подготовка проектно-сметной документации. Технико-экономическое обоснование, расчет и анализ прогнозируемых технико-экономических показателей. Основные разделы бизнес-плана. Методика составления бизнес-плана для фармацевтических компаний. Резюме проекта. Описание продукции или услуги. Организационно-управленческий план. Разработка финансового плана. Защита и презентация бизнес-плана.

Общие закономерности химических процессов. Экономические характеристики химико-технологического процесса – ХТП. Скорость, равновесие ХТП. Промышленный катализ. Подготовка химического сырья к переработке. Основные процессы химической технологии и аппаратура для них. Классификация химических реакторов. Аппаратура фармацевтической технологии. Химическое производство как система. Особенности химико-технологических процессов.

Актуальные проблемы создания лечебно-косметических средств Государственное нормирование производства лечебно-косметических средств. Классификация лечебно-косметических средств и особенности их промышленной технологии. Актуальные проблемы технологии ветеринарных ЛФ. Государственное нормирование производства ветеринарных препаратов, требования стандарта GMP к ним (Приложения №4 и №5). Классификация ветеринарных препаратов. Особенности промышленной технологии ЛФ для животных и птиц.

Достижения современной фармацевтической науки в области создания отдельных групп лекарств – детских, гериатрических, с пролонгированным действием, с направленной доставкой ЛВ в орган-мишень, с регулируемым высвобождением ЛВ в организме. Основы фармакологии. Значение фармакологии в процессе создания новых ЛС. Принципы классификации лекарственных средств. Прикладное значение фармакокинетических исследований для промышленного производства ЛС.

Классификация и номенклатура синтетических лекарственных средств (ЛС). Основные направления поиска синтетических лекарственных препаратов. Взаимосвязь химической структуры с фармакологической активностью. Промышленные способы получения биологически активных соединений синтетического происхождения. Технологическая схема производства и аппаратурное оформление. Фармацевтический контроль производства.

Физико-химические (инструментальные) методы, для фармацевтического анализа ЛС. Принцип и условия проведения работы на оборудовании (приборах), подготовка пробы к анализу, интерпретация полученных результатов инструментального анализа. Рефрактометрия, поляриметрия. Методы, основанные на поглощении электромагнитного излучения: в УФ, в видимой (фотоэлектроколориметрия (ФЭК), ИК-области. Хроматографические методы.

Ознакомление с системами нормативных документов в строительстве (СНиПы, ГОСТы, ЕСКД). Состав и содержание проекта. Технико-экономическое обоснование проектирования фармпроизводства. Генеральный план фармпроизводства. Проектирование производственных зданий для фарм. предприятий в соответствии с требованиями стандарта GMP. Проектирование производственных и вспомогательных зон/помещений. Компоновка/размещение технологического оборудования в промышленных зданиях.

Структура и функционирование программно-технического комплекса системы автоматизации. Автоматические измерительные системы. Виды систем автоматического регулирования. Классификация систем автоматического регулирования. Общие сведения о промышленных системах автоматического регулирования в области технологии изготовления лекарств. Математические модели автоматических регуляторов. Современное программное обеспечение АСУ ТП химических и фармацевтических производств.

Нормативно-правовые документы охраны труда и техники безопасности. Требования техники безопасности и охраны труда при проектировании и строительстве фармацевтического предприятия, производственных зданий, производственных, складских, вспомогательных помещений, зоны лабораторного контроля, коридоров и др. в соответствии с требованиями стандарта GMP. Безопасность фармацевтического технологического оборудования.

Основные понятия о таре и упаковке. Основные требования Стандартные требования к упаковке и таре для ГЛС, особые требования к упаковке. Требования к внешнему оформлению упаковки. Специальные виды упаковки. Основные машины и автоматы для фасовки и упаковки ЛФ. Пути решения проблемы комплексной механизации и автоматизации процессов фасовки и упаковки ЛФ.

Концепция надлежащих практик в фармации. Жизненный цикл лекарственных средств (ЛС). Методология системы обеспечения качества лекарственной и медицинской продукции. Надлежащая производственная практика (GМP), основные принципы. Методологические принципы безотходного/малоотходного производства. Классификация фармпроизводств по типу и количеству образующихся отходов. Пути минимизации образования отходов, вентиляционных выбросов, вредных канализационных сливов.

Демонстрирует знания и понимание вопросов фармацевтической индустрии во взаимосвязи и взаимозависимости с другими социальными сферами и требованиями законодательства и понимание современных тенденций и перспектив развития фармацевтической индустрии.

Демонстрирует знание внешних и внутренних нормативно-технических документов и актов в условиях технологического производства и в процессе их обновления.

Применяет закономерности химико-технологических/фармацевтических процессов на профессиональном уровне для организации технологического процесса производства конкретной фармацевтической и медицинской продукции

Осуществляет организацию и управление трудовыми ресурсами для реализации технологического процесса и решения производственных задач в соответствии со стратегией производства.

Обеспечивает организацию и безопасность технологических процессов, обслуживание технологического оборудования и мониторинг рабочего состояния средств автоматизации и контрольно-измерительных приборов, следит за соблюдением документационных требований в условиях технологического процесса.

Определяет риски и причины возникновения несоответствий в производстве, предлагает в критических ситуациях неординарные пути решения на основе использования производственной информации в условиях выбора и многообразия способов, берет на себя ответственность за них.

Осуществляет сбор, переработку и научно-обоснованный анализ информации, дает критическую оценку и демонстрирует способность проводить научно-исследовательскую/экспериментальную работу по внедрению новых технологий, нового оборудования в производство, по расширению ассортимента выпускаемой продукции.

Разрабатывает научно-обоснованные проекты и бизнес-планы для усовершенствования технологиче-ских процессов и аргументированно (письменно и устно – доклады, презентации, статьи) отстаивает внедрение инновационных технологий в производство.

Демонстрирует способность концентрироваться на повышении эффективности результатов работы на основе анализа технико-экономических показателей производства.

Осуществляет разработку внутренней нормативной и технической документации по показателям качества сырья, полупродуктов, готовой продукции, обслуживанию технологического оборудования, средств автоматизации и контрольно-измерительных приборов и обеспечивает их своевременное обновление.

Имеет навыки к самостоятельному непрерывному профессиональному самообразованию и эффективной коммуникации во взаимодействиях с разными специалистами на разных уровнях для решения производственных задач.