6B07201 Технология фармацевтического производства в КазНУ им. аль-Фараби

Дисциплины

• Математика 1

  Сформировать теоретические представления по математике, анализировать, решать различные проблемы естествознания. Дисциплина направлена на формирование навыков в решении математических, прикладных задач; на развитие логического мышления, способность анализировать применение теории в разных ситуациях, сравнивать, сопоставлять результаты. Дисциплина направлено на изучение элементов линейной и векторной алгебры, аналитической геометрии, теории пределов, дифференциального исчисления, интеграла.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Общая и неорганическая химия

  Цель дисциплины: сформировать способность анализировать свойства элементов и их соединений, а также устанавливать связь между строением и свойствами простых и комплексных соединений. При изучении дисциплины студенты будут изучать следующие аспекты: основные классы неорганических соединений, закономерности протекания химических реакций, растворы электролитов и неэлектролитов, окислительно-восстановительные процессы, химия металлов и неметаллов, комплексные соединения, с использованием исследовательского метода обучения.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 6
  

• Аль-Фараби и современность

  Цель дисциплины: формирование у студентов представлений о научно-философском наследии великого тюркского мыслителя Абу Насра аль-Фараби в контексте развития мировой и национальной культуры. Будут изучены особенности наследия аль-Фараби и его влияние на формирование тюркской философии, характер влияния восточной философии на Европейский Ренессанс; традиционные и современные проблемы истории национальной и мировой философии.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Инженерная и компьютерная графика

  Цель дисциплины:сформировать способность выполнять плоскостные чертежи, создавать трехмерные модели, определять геометрические формы деталей. Курс формирует навыки выполнения эскизов, рабочих чертежей деталей и чертежей с применением компьютерных технологий. Рассматриваются: проекционные модели отображения пространства на плоскость, законы плоских и пространственных форм, построения изображений, схематические чертежи, условности, упрощения в конструкторской документации, принципы компьютерной графики.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Математика 2

  Цель дисциплины: сформировать теоретические представления по математике, анализировать, решать различные проблемы естествознания. Дисциплина направлена на формирование навыков в решении математических и прикладных задач естествознания, на развитие логического мышления, способность анализировать применение теории в разных ситуациях, сравнивать, сопоставлять результаты. Содержание дисциплины направлено на изучение функции нескольких переменных, дифференциальных уравнений, теории рядов, теории вероятностей.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Методы научных исследований

  Цель: формирование методологической и научной культуры, системы знаний, умений и навыков в организации и проведении научных исследований. Изучаются общенаучные методы исследования, в том числе методы поиска, обработки, систематизации, анализа, синтеза, обобщения и аргументации научной информации для получения объективного содержания научного знания.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Физика

  Цель дисциплины - формирование способностей использования основных физических теорий для решения современных и перспективных технологических задач. Физические законы классической механики. Закон всемирного тяготения, сохранение энергии, импульсные и электрические заряды, термодинамика, электромагнитная индукция и действие фотоэффекта. Типы оптических устройств, отражение света, видимые лучи. Физические явления и свойства тел.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Предпринимательство

  Цель:формирование базовых знаний в области теории и практики создания собственного бизнеса, необходимых для формирования: экономического образа мышления; нацеленности на коммерчески реализуемые индустриально-инновационные проекты. Рассматриваются основные условия внутренней и внешней среды предпринимательства и малого и среднего бизнеса; государственное регулирование и роль государства для предпринимательской среды.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Учение Абая

  Цель дисциплины – сформировать у будущих специалистов способности к самопознанию, использованию учения Абая как основы духовности и интеллектуальности современного Казахстана, применению своих профессиональных знаний, пониманий и способностей через призму гуманизма и просвещения в целях укрепления единства страны и гражданской солидарности общества. Будут изучены: понятие об учении Абая; источники учения; составные части учения Абая; категории учения Абая; измерительные приборы учения Абая; сущность и значение учения Абая.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Правовые основы противодействия коррупции

  Цель дисциплины: сформировать ответственное отношение, способность демонстрировать на практике применение принципов, норм антикоррупционного законодательства в целях предупреждения коррупционных правонарушений, формирования нетерпимости к коррупционным проявлениям, антикоррупционной культуры, гражданской ответственности. Будут изучены: антикоррупционное законодательство, система и деятельность субъектов противодействия коррупции, причины и условия, способствующие коррупции, антикоррупционная политика, международный опыт борьбы с коррупцией.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Основы финансовой грамотности

  Цель дисциплины - сформировать у обучающихся рациональное финансовое поведение на основе понимания финансовой информации, а также способности критически оценивать и анализировать процессы, связанные с защитой их прав и интересов в качестве потребителей финансовых услуг посредством использования финансовых инструментов в том числе цифровых технологий.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Экология и безопасность жизнедеятельности человека

  Цель – сформировать ряд ключевых компетенций, базирующихся на современных концепциях природопользования, реализующих принципы гармоничной оптимизации условий взаимодействия человека с природой. Будут изучены: принципы устойчивого развития, сохранения и воспроизводства природных ресурсов для обеспечения безопасности жизнедеятельности человека, способы оценки и минимизации рисков, защиты от опасностей, мероприятия по ликвидации последствий аварий, катастроф, стихийных бедствий, охране окружающей среды и рациональному природопользованию.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Процессы и аппараты химико-фармацевтического производства

  Цель дисциплины – сформировать способность применять основы гидродинамики, тепло- и массообмена для описания и оценивания химико-фармацевтического производства. Дисциплина направлена на изучение теоретико-методологических основ гидравлики, теплопередачи в химической аппаратуре, физических основ, кинетических закономерностей и аппаратурного оформления массообменных процессов в химико-фармацевтическом производстве в соответствии с международными стандартами, с применением на занятиях метода кейс-study.

  Год обучения - 2
  Семестр - 3
  Кредитов - 5
  

• Теоретическая и прикладная механика

  Цель дисциплины: сформировать способность применять законы и методы технической механики для решения инженерно-технических задач, связанных с оценкой прочности технологического оборудования, проводить расчеты параметров движущихся элементов оборудования. При изучении дисциплины студенты будут изучать следующие аспекты: материальные точки и системы материальных точек, абсолютно твёрдые тела и системы твёрдых тел, деформируемые сплошные среды и сопротивления материалов.

  Год обучения - 2
  Семестр - 3
  Кредитов - 5
  

• Методы контроля и анализа веществ

  Цель дисциплины – сформировать способность обосновывать выбор метода аналитического контроля материалов на основе аналитических и метрологических характеристик. Дисциплина направлена на изучение теоретических основ химических и инструментальных методов контроля и анализа веществ, их аналитических и метрологических характеристик, а также их возможностей при оценке качества фармацевтической продукции. При изучении дисциплины будет применяться исследовательский метод обучения (лабораторный практикум).

  Год обучения - 2
  Семестр - 3
  Кредитов - 6
  

• Основы фармацевтической технологии

  Цель дисциплины – сформировать способность понимать терминологию фармацевтической технологии, классификацию, получение лекарственных форм препаратов, их упаковку, организацию фармацевтических производств и аптек. Дисциплина направлена на изучение основных технологических процессов производства препаратов в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем, включающих в себя этапы разработки, производства, нормирования и применения, с использованием проектного метода обучения.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 5
  

• Органическая химия углеводородов и их монофункциональных производных

  Цель дисциплины – сформировать способность владеть теоретическими основами пространственного строения углеводородов и их монофункциональных производных, методов их получения и химических свойств. Дисциплина направлена на анализ строения органических веществ, электронных эффектов в них, типов химических реакций и механизмов их протекания, способов получения, химических свойств, взаимосвязи между их строением, химическими и биологическими свойствами.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 6
  

• Основы проектирования фармацевтических производств

  Цель дисциплины состоит в формировании умений в области подбора и расчета аппаратуры, а так же проектирования современных фармацевтических производств. Дисциплина направлена на изучение: проектных решений, нормативных документов, стадий архитектурно-строительного и технологического проектирования фармацевтических производств, разработку технологической схемы, материальных и тепловых расчетов, механических расчетов и подбор оборудования с применением на занятиях метода кейс-study.

  Год обучения - 2
  Семестр - 4
  Кредитов - 5
  

• Коллоидная химия и межфазные процессы

  Цель дисциплины – сформировать способность применять теоретико-прикладные основы коллоидной химии в технологии производства фармацевтических препаратов. Дисциплина направлена на освоение поверхностных явлений, коллоидно-химических процессов, свойств поверхностно-активных веществ и коллоидных систем для получения эмульсий, пен, аэрозолей; процессов солюбилизации, эмульсионной полимеризации, изготовления пищевых продуктов и получения фармацевтических препаратов, с применением исследовательского метода обучения .

  Год обучения - 3
  Семестр - 5
  Кредитов - 6
  

• Химическая технология синтетических лекарственных веществ

  Цель дисциплины – сформировать способность классифицировать лекарственные субстанции, усвоить закономерности, связывающие их строение и свойства, технологии их производства. Дисциплина направлена на изучение принципов классификации лекарственных веществ, основных этапов их создания, связи биоактивности со структурой, технологии основных классов лекарственных веществ, понимание экономически обоснованных методов химической переработки полупродуктов в синтетические лекарственные вещества с применением проектного метода обучения.

  Год обучения - 3
  Семестр - 5
  Кредитов - 6
  

• Дисперсные системы и поверхностные явления

  Цель дисциплины – сформировать способность анализировать коллоидно-химические явления в поверхностных слоях. Дисциплина формирует теоретико-методологическую основу свойств растворов поверхностно-активных веществ и высокомолекулярных соединений в тесной взаимосвязи с технологией получения фармацевтических препаратов и направлена на изучение поверхностных явлений, устойчивости и структурообразования в дисперсных системах; для получения и химического анализа лекарственных препаратов. При обучении будет использоваться исследовательский метод обучения.

  Год обучения - 3
  Семестр - 5
  Кредитов - 6
  

• Термодинамика и кинетика фармацевтических процессов

  Цель дисциплины – сформировать способность описать термодинамику и кинетику процессов фармацевтических производств. Дисциплина направлена на освоение теоретико-прикладных аспектов химической термодинамики и кинетики, применение их методов для определения физико-химических характеристик реакций, влияния различных факторов на ход химических процессов фармацевтических производств, современную концепцию теории растворов и ее прикладные задачи касательно приготовления лекарственных препаратов. При обучении будет использоваться исследовательский метод обучения.

  Год обучения - 3
  Семестр - 5
  Кредитов - 6
  

• Полимерные системы доставки физиологически активных веществ

  Цель дисциплины - сформировать способность разрабатывать полимерные системы доставки физиологически активных веществ и механизм их высвобождения. Дисциплина направлена на изучение полимерных систем с контролируемым высвобождением физиологически активных соединений, их классификации в зависимости от механизма высвобождения, технологий, позволяющих варьировать время высвобождения физиологически активных соединений из полимерной системы, с применением проблемного метода обучения.

  Год обучения - 3
  Семестр - 5
  Кредитов - 6
  

• Органическая химия полифункциональных соединений

  Цель дисциплины – сформировать способность классифицировать полифункциональные органические соединения, осуществлять анализ их строения, методов получения и химических свойств. Дисциплина направлена на изучение классификации, структуры, методов получения, химических свойств и применения ди- и многофункциональных органических соединений на примере аминокислот, гидроксикислот, альдегидо-, кетокислот, углеводов и гетероциклических соединений, а также их генетической взаимосвязи.

  Год обучения - 3
  Семестр - 5
  Кредитов - 6
  

• Химия полимеров медико-биологического назначения

  Цель дисциплины -сформировать способность осуществлять синтез полимеров и полимерных материалов биомедицинского назначения и оценивать их основные физико-химические свойства. Дисциплина направлена на изучение основных требований к полимерам биомедицинского назначения в соответствии с целями их использования в медицине, методов получения материалов биомедицинского назначения на основе полимеров и их функционирования с применением исследовательского метода обучения.

  Год обучения - 3
  Семестр - 5
  Кредитов - 6
  

• Нормативно-правовые основы регистрации препаратов и их фармакологического надзора

  Цель дисциплины – сформировать способность объяснять нормативно-правовые нормы фармацевтического надзора лекарственных препаратов и их регистрации. Дисциплина направлена на изучение законодательных актов и современно-правовой базы регистрации и фармацевтического надзора лекарственных препаратов, включающего регулирование их оборота, доклинических и клинических исследований, соблюдение порядка внедрения, производства, проведения оценки их безопасности и качества, хранения и реализации, с применением в обучении метода кейс-study.

  Год обучения - 3
  Семестр - 6
  Кредитов - 5
  

• Основы фармакологии

  Цель дисциплины – сформировать способность определять безопасность лекарственных препаратов и их терапевтическую эффективность. Дисциплина направлена на изучение действия лекарств на живой организм, рациональности использования лекарственных препаратов, сравнительной оценке их эффективности, показаний и противопоказаний к применению, особенностей дозирования, а также освоение общих принципов оформления рецептов и поиск новых эффективных лекарственных средств.

  Год обучения - 3
  Семестр - 6
  Кредитов - 5
  

• Химия природных соединений

  Цель дисциплины – сформировать способность понимать классификацию, обнаружение и выделение природных соединений из растений, устанавливать и объяснять взаимосвязь между их строением, химическими и биологическими свойствами. Дисциплина направлена на изучение распространения и обнаружения природных соединений, принципов их классификации, разделения, выделения и идентификации структур, установления физико-химических свойств и осуществления дизайна.

  Год обучения - 3
  Семестр - 6
  Кредитов - 6
  

• Промышленная технология лекарственных препаратов

  Цель дисциплины – сформировать способность анализировать производство лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, организацию их производства на фармацевтических производствах. Дисциплина направлена на изучение основных особенностей технологии производства медицинских препаратов, технологических операций, систем обеспечения качества и реализации готовых товаров, перспективы развития новых лекарств, технологическую подготовку для работы на фармацевтическом предприятии, с использованием проектного метода обучения.

  Год обучения - 3
  Семестр - 6
  Кредитов - 5
  

• Химия природных полифенолов

  Цель дисциплины – сформировать способность понимать классификацию, распространение, обнаружение и выделение из растений природных полифенолов, особенности их строения, химических и биологических свойств. Дисциплина направлена на изучение классификации полифенолов, их распространения в растениях, обнаружения, особенностей строения, физико-химических свойств, физиологической роли, разделения с выделением индивидуальных соединений, их идентификации и дизайна с применением исследовательского метода обучения .

  Год обучения - 3
  Семестр - 6
  Кредитов - 6
  

• Основы валидации технологических процессов

  Цель дисциплины – сформировать способность анализировать нормативно-правовые документы и требования к проведению валидации технологических процессов. Дисциплина направлена на изучение основных особенностей валидации технологического процесса производства, ее параметров; требований к ее проведению; процессов, подлежащих валидации в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP) с применением проблемного метода обучения.

  Год обучения - 3
  Семестр - 6
  Кредитов - 5
  

• Физиология и основы анатомии

  Цель дисциплины – сформировать способность анализировать анатомические особенности и физиологические закономерности функционирования организма. Дисциплина направлена на изучение анатомо-физиологических особенностей организма человека, необходимых для компетентного использования фармакологических препаратов. Зная анатомо-физиологические особенности организма, физико-химические свойства среды, в которой находятся клеточные элементы организма, можно использовать физиологические эффекты действия лекарств для коррекции нарушенных функций организма.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Скрининговые и доклинические исследования фармацевтических препаратов

  Цель дисциплины – сформировать способность объяснять методологию исследований лекарственных препаратов в режимах in vitro и in vivo. Дисциплина направлена на изучение методологии проведения и планирования исследований лекарственных препаратов с привлечением оптимального спектра методов для установления биологической безопасности и специфической активности лекарственных препаратов, составления их отчетов для экспертизы соответствующим уполномоченным органом.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Основы медицинской химии

  Цель дисциплины – сформировать способность охарактеризовать зависимость типа и уровня биологической активности от структуры лекарственных веществ. Дисциплина направлена на изучение принципов создания новых и направленной модификации известных лекарственных веществ во взаимосвязи структуры вещества и его фармакокинетических характеристик, механизма их взаимодействия с биологическими системами организма.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Радиационная технология полимеров в фармацевтической промышленности

  Цель дисциплины – сформировать способность оценивать возможности применения процессов радиационной технологии для производства изделий и препаратов на основе полимеров в фармацевтической промышленности. Дисциплина направлена на получение фундаментальных знаний в области радиационной и фотохимии полимеров и их особенностей, механизмов воздействия ионизирующих излучений на полимеры, аспектов их применения в фармацевтической промышленности.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Контроль качества полимерных фармацевтических препаратов

  Цель дисциплины – сформировать способность разрабатывать и применять процедуры и методы контроля качества полимерных фармацевтических препаратов. Дисциплина направлена на изучение методов исследования и составление алгоритма контроля показателей качества фармпрепаратов, критериев качества исходных реагентов, готовых полимерных фармацевтических препаратов и установления их соответствия нормативным документам.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Химическая технология органо-минеральных композиций

  Цель дисциплины – сформировать способность классифицировать и характеризовать органо-минеральные композиции для использования в медицинских материалах и технологии их получения. Дисциплина направлена на изучение классификации полимерных композиций, свойств композиционных материалов, методов и технологии получения органо-минеральных композиционных материалов, свойств компонентов и закономерностей их связывания с лекарственными веществами.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Технология переработки лекарственных растений

  Цель дисциплины – сформировать способность анализировать показатели качества растительного сырья, технологические схемы его переработки, химический состав выделяемой субстанции и ее идентификацию. Дисциплина направлена на изучение показателей качества растительного сырья, разработку технологии выделения из него субстанций, установления их химического состава и идентификацию выделенных из нее индивидуальных соединений.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Основы фармацевтической разработки препаратов

  Цель дисциплины – сформировать способность объяснять методологические принципы составления фармацевтической разработки лекарственных препаратов. Дисциплина направлена на изучение основ фармацевтической разработки, включающей в себя биофармацевтические и медицинские аспекты создания лекарственных препаратов, идентификации их действующих и вспомогательных веществ, технологии их производства, проведение валидации, установления показателей качества, оценки биологической безопасности и эффективности, изучение стабильности.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Вспомогательные вещества лекарственных препаратов

  Цель дисциплины – формировать способность классифицировать вспомогательные вещества, изучать их строение, физико-химические свойства и возможность использования при производстве лекарств в виде различных лекарственных форм. Дисциплина направлена на изучение классификации вспомогательных веществ, химии и технологии их производства, а также их влияния на безопасность и фармакологическую активность действующих веществ лекарственного препарата.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Основы иммобилизации биологически активных соединений

  Цель дисциплины – сформировать способность систематизировать полимерные основы иммобилизованных систем и демонстрировать протекание закономерностей иммобилизации биологически активных веществ. Дисциплина направлена на изучение основных критериев выбора полимеров-носителей; основ физической и химической иммобилизации; кинетики высвобождения активного начала; технологий иммобилизации; видов химических связей между полимером-носителем и биологически активными веществами.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Производство медицинских изделий

  Цель дисциплины – сформировать способность описать особенности химии и технологии производства медицинских изделий из полимерных материалов. Дисциплина направлена на изучение классификации и основных требований, предъявляемых к полимерам, используемым в производстве медицинских изделий, методов получения полимеров медицинской степени чистоты для изготовления медицинских изделий и особенностей технологии их производства, с применением в обучении метода кейс-стади.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Микробиология и вирусология

  Цель дисциплины – сформировать способность характеризовать многообразие микробного мира, его глобальную роль в природе и практической деятельности человека. Дисциплина направлена на изучение места микроорганизмов в биологической мегасистеме, их роли в эволюции биосферы и органического мира, при проведении микробиологического контроля лекарственных средств и определении санитарно-гигиенических условий производства лекарственных препаратов.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Прикладная стереохимия биологически активных молекул

  Цель дисциплины – сформировать способность описывать основные причины и значимость связи биологической активности органических молекул со стереохимией. Дисциплина направлена на изучение данных о номенклатуре, особенностях строения, приводящих к появлению оптической изомерии; методах синтеза известных оптически активных лекарственных веществ, влиянии стереохимических аспектов на физические, химические свойства и физиологическую активность.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Идентификация синтетических лекарственных препаратов

  Цель дисциплины – сформировать способность идентифицировать качественный и количественный состав синтетических лекарственных препаратов промышленного производства. Дисциплина направлена на изучение физических, химических, титриметрических и спектральных методов анализа синтетических лекарственных препаратов на основе закономерностей, определяющих физические, химические и физико-химические свойства лекарственных веществ в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и другой научной документации.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Идентификация растительных лекарственных препаратов

  Цель дисциплины – сформировать способность идентифицировать физическими, химическими и спектральными методами анализа компонентный состав растительных лекарственных препаратов, показатели их качества, а также субстанций и эксципиентов, входящих в их состав. Дисциплина направлена на изучение физических, химических и спектральных методов анализа растительных препаратов для оценки их качества и идентификации лекарственных веществ.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Основы биохимии

  Цель дисциплины – сформировать способность классифицировать биомолекулы организма, устанавливать их строение и метаболические пути превращений. Дисциплина направлена на дифференцирование биомолекул организма, установление их строения, определение в них центра хиральности и в соответствии с этим проведение анализа их биоактивности, изучение генетической связи путей метаболизма, протекающих в организме, с применением при изучении проблемного метода обучения.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Полимеры в биоинженерии

  Цель дисциплины – сформировать способность применять основы химии и технологии полимеров в биоинженерии для развития инновационных решений в медицине и фармацевтике. Дисциплина направлена на использование полимеров в медико-биологических целях: получение биологически активных систем; создание материалов для высокоэффективных биокатализаторов, биосинтеза; полимерных материалов, самопроизвольно разрушающихся в результате естественных микробиологических и химических процессов.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

• Метрология фармацевтического производства

  Цель дисциплины – сформировать способность объяснять метрологическое обеспечение фармацевтического производства, нормативно-правовые основы метрологии, метрологических служб и организаций. Дисциплина направлена на изучение методологии и требований проведения метрологических мероприятий, методических рекомендаций по формированию метрологических индикаторов и разработки метрологических показателей в соответствии с нормативно-правовыми документами для достижения единства и требуемой точности измерений.

  Год обучения - 4
  Семестр - 7
  Кредитов - 6
  

Результаты обучения

• Обладать теоретическими знаниями и практическими навыками для разработки технологии производства лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН).
• Идентифицировать современными физико-химическими методами действующие и вспомогательные вещества лекарственных препаратов, составляющих изделий медицинского назначения для обеспечения входного и выходного контроля технологических процессов производства ЛС и ИМН.
• Определять в соответствии с международными стандартами и внутренними документами системы качества и менеджмента показатели качества лекарственных препаратов, их субстанций, вспомогательных веществ, изделий медицинского назначения и разрабатывать на них нормативные документы в соответствии с требованиями ГФ РК и GMP.
• Провести поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального решения, в соответствии с требованиями Государственных регламентов, профессиональных задач, касающихся производства, контроля качества, упаковки, хранения, транспортирования и реализации ЛС и ИМН.
• Проводить расчет и подбор оборудования, технологических линий, установок, расчеты оптимальных количеств загружаемых компонентов для формирования опытно-промышленных и промышленных серий с учетом минимальных и максимальных рабочих объемов технологического оборудования, постадийный и окончательный валидационный контроль технологического процесса производства ЛС и ИМН.
• Разработать фармацевтическую разработку и нормативную документацию на ЛС и ИМН в виде технологической инструкции их производства, ВАНД, проектов упаковки и маркировки, отчетов по их стабильности для подтверждения срока годности и режима хранения, валидации, инструкции по медицинскому применению, реализации и транспортирования в соответствии с требованиями GMP и ГФ РК.
• Анализировать и информировать аудиторию с профессиональной и непрофессиональной подготовкой о процедурах, связанных с безопасностью, фармакологической эффективностью, хранением и реализацией лекарственных средств в соответствии с требованиями Надлежащих аптечной, производственной, дистрибьютерской практик, надлежащей практики фармаконадзора (GPP, GMP, GDP, GVP) и ГФ РК.
• Дифференцировать лекарственные препараты в различных лекарственных формах, организовывать технологии их производства, а также субстанций и эксципиентов в соответствии с требованиями Надлежащих аптечной и производственной практик (GPP, GMP) и Государственной Фармакопеи (ГФ) РК.
• Применять нормативно-правовые акты и стандарты по производству эффективных и безопасных для организма человека лекарственных препаратов, их государственной регистрации, реализации и фармацевтическому надзору.
• Осуществлять квалификацию аппаратурного оборудования, валидацию технологий производства ЛС и ИМН, аналитических методик контроля их качества, разрабатывать и составлять отчеты по валидации.
• Применять передовые инновации в технологии производства ЛС и ИМН, при контроле показателей их качества и стандартизации, оценке совместимости и соотношения субстанций и вспомогательных веществ в лекарственных препаратах.
• Управлять технологическими процессами изготовления и производства ЛС в виде субстанций, вспомогательных веществ и препаратов в аптечных условиях, опытно-промышленных и промышленных серий, определением стабильности препаратов в выбранном режиме хранения и упаковках, условиями их транспортирования и реализации в соответствии с действующим законодательством РК в области здравоохранения, GPP, GMP и Надлежащей дистрибьютерской практики (GDP).

Похожие ОП