8D10104 Фармация в КазНУ им. аль-Фараби

Организация работы лабораторий отделов контроля качества (GLP для контрольных лабораторий, ИСО). Основные процессы испытательной лаборатории. Виды доклинических исследований. Основные принципы проведения доклинических исследований (Правила GLP). Основные аспекты экспертизы соотношения риск/польза ЛС. Подготовка отчета о доклинических исследованиях. Особенности проведения доклинических исследований лекарственных средств. Результаты и заключение. Подготовка отчета о доклинических исследованиях.

Научное обоснование механизмов использования бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение и задач оптимизации в рамках гарантированной бесплатной медицинской помощи с использованием принципов фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии и информатики, методы анализа, профессиональные навыки владения методами научного анализа для расчета курса лекарственной терапии и оптимизации лекарственной терапии

Фармакологическое и фармацевтическое взаимодействие лекарственных средств. Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственных препаратов при их совместном или последовательном применении, химические и/или физико-химические взаимодействия в средах организма. Несовместимость лекарственных средств. Комбинированное применение лекарственных средств. Клинические аспекты взаимодействия лекарственных средств друг с другом и пищей. Нежелательные лекарственные реакции. Эффекты, возникающие при комбинированном применении лекарственных средств: синергизм или антагонизм. Количественное или качественное изменение эффектов, вызываемых лекарственными средствами.

Инновационный процесс: уровни, методы формирования и управления; концепции организационного знания и современной парадигмы креативности; практические компетенции управления инновационным процессом. Роли и функции активного менеджера-предпринимателя, имеющего развитое стратегическое мышление и компетенции. Инновационный процесс, как процессе системного обновления бизнеса и способы эффективного управления инновациями. Современные концепции управления креативностью и знаниями в качестве основы для формирования инновационного процесса в организации.

Письменная научная коммуникация, с целью обеспечения эффективного письменного общения в академической среде; представление научных обзоров и результатов оригинальных исследования. Особенности научного дискурса. Стиль и жанры академических текстов. Научная терминология, использование терминов в научном тексте. Структурные части исследовательской работы: введение, основная часть, заключение, библиографическое описание. Оформление научного текста, правила цитирования, варианты оформления сносок. Особенности написания резюме, аннотации, реферата, рецензии.

Особенности организации и проведения научных исследований в медицине и фармации. Идентификация проблемы, выдвижение и формулировка гипотезы. Выявление и оценка исходных знаний. Идентификация теоретической базы и оценка ее соответствия. Идентификация конкретного фокуса исследования, с опорой на развитое знание, теоретическую точку зрения и цель исследования. Выбор дизайна исследования. Вопросы этики. Установление границ исследования. Разработка стандартных процедур и подходов для ответа на поставленные вопросы. Установление предмета изучения и методов для включения участников. Определение стратегий для сбора информации исследования. Анализ информации, и формулирование выводов.

Надлежащая клиническая практика - GCP — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях. Права участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, требования к достоверности исследований. Международные правила и стандарты проведения клинических испытаний лекарственных средств.

Государственное нормирование производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения. Требования к структуре и объему фармацевтической разработки. Рекомендации по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Международная конференция по гармонизации технических требований препаратов (ICH)/ Фармацевтическая система качества. Отчет о разработке продукта (ICH Q8 (R2)

Научное обоснование организационных и управленческих решений в деятельности служб и органов клинической фармации (GCP) в медицинских и фармацевтических организациях, производителей лекарственных средств и медицинских изделий и их представителей в соответствии с действующим законодательством РК в области здравоохранения и Надлежащих фармацевтических практик (GXP).

Этапы разработки лекарственных средств. Технологические стадии получения лекарственных средств. Фармакопейные методы анализа. Методология интерпретации данных испытаний, принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств. Разработка регистрационного досье. Сравнительный анализ параметров формирования регистрационного досье в странах ЕС, США, Великобритании. Особенности регистрации лекарственных препаратов в странах ЕС.

Основы рациональной фармакотерапии. Виды фармакотерапии, цели и задачи, этапы рациональной фармакотерапии. Фармакологический анамнез. Выбор лекарственного средства и режима дозирования. Фармакологический тест. Титрование дозы лекарственного средства. Контроль эффективности и безопасности при проведении фармакотерапии. Приверженность больного лечению. особенности фармакотерапии ургентных состояний. Особенности длительной фармакотерапии. Ошибки при оценке действия лекарственного средства. Отмена лекарственных средств. Комбинированное применение лекарственных средств.

Правовое регулирование обращения лекарственных средств. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов гражданского оборота. Классификации наименований лекарственных средств. Разработка и клинические исследования лекарственных средств, фазы клинических исследований. Реализация лекарственных средств. реклама лекарственных средств.

Этические нормы и принципы в медицинской и фармацевтической практике, новые правила и требования, закрепленные в документах международного и отечественного законодательства, декларациях медицинских ассоциаций, этических кодексах обеспечивающие необходимое этическое образование и культуру этического мышления в сфере профессиональной деятельности, способность формировать нравственное сознание.

Клинические исследования лекарственных средств. Эффективность и безопасность новых лекарственных препаратов. Международное руководство по Качественной клинической практике (международный стандарт проведения клинических исследований: ICH/ GCP). Стандарты в области клинических исследований. Планирование и проведение клинических исследований. Фазы клинического исследования лекарственных средств. Этические аспекты клинических исследований. Процедура регистрации новых лекарственных средств.

Обоснование выбора методов контроля качества лекарственных препаратов. Разработка и валидация методов контроля качества лекарственных препаратов. Типы валидационных процедур. Характеристика эффективности методов. Предел обнаружения. Валидация технологических процессов. Валидация технологических процессов на стадии разработки. Валидация процессов производства. Валидация аналитических методик. Основные принципы проведения валидации. Перенос технологии в фармацевтической разработке.

Комплекс социально значимых качеств специалиста-фармацевта, место и роль в обществе. Стратегия ВОЗ «Здоровье для всех в XXI веке». Международные требования к организации фармацевтической помощи в пропаганде здорового образа жизни и охране здоровья нации, формирование профиля социально ориентированных компетенций. Формы государственного регулирования фармацевтического рынка, разработка и утверждение нормативных документов. Стандартизация объемов и качества оказания фармацевтической и медицинской помощи. Разработка и совершенствование системы регистрации и сертификации ЛС и другой продукции. Финансовая и налоговая политика. Социальная защита потребителей.

Общие методы оценки качества лекарственных средств, возможности ограничения использования каждого метода в зависимости от способа получения лекарственных средств, исходного сырья, структуры лекарственных веществ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения лекарственных средств. Основные теоретические положения метода ИК-спектроскопии. УФ-спектрофотометрия в анализе фармацевтических препаратов. ЯМР-спектроскопия в анализе фармацевтических препаратов. Масс-спектрометрия в анализе фармацевтических препаратов.

Владеет навыками и методами научного исследования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для решений исследовательских и практических задач с использованием информационно-коммуникационных технологий.

Проводит оригинальные независимые исследования с получением научного результата, следуя этическим принципам, участвует в разработке новых идей и проектов с использованием специальных знаний для критического анализа, оценки и синтеза новых сложных идей передового рубежа здравоохранения, анализирует и оценивает существующие концепции, теории, интерпретирует подходы к анализу процессов и явлений

Применяет знания по организации, планированию и контролю функционирования субъектов в системе здравоохранения, и фармацевтической отрасли с учетом требований нормативно-правовых документов и международных надлежащих практик GXP в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для оказания своевременной и качественной фармацевтической помощи населению и лечебно-профилактическим организациям.

Владеет коммуникативными навыками, навыками академического письма и знанием профессионального языка для продуктивного участия в профессиональных дискуссиях, публикация результатов исследований в соответствии с требованиями в международных академических изданиях. Способен свободно общаться по тематике в своей области компетенции с коллегами, с широким научным сообществом и обществом в целом

Анализирует и осуществляет управление процессом лекарственного обеспечения на уровне организации, формирование и рациональное использование товарных запасов фармацевтических организаций для оптово-розничной реализации населению и организациям с использованием инновационных коммуникативных средств

Обобщает, анализирует и дифференцирует вопросы клинической фармакологии и клинико-фармакологической характеристики отдельных групп и препаратов, клинические аспекты фармакокинетики и фармакодинамики; оценку использования лекарственных средств, вопросы фармаконадзора (GVP), регулирование лекарственного обеспечения в медицинских учреждениях с соблюдением принципов рациональной фармакотерапии при отдельных заболеваниях

Анализирует и дифференцирует нормативно-техническую документацию процесса изготовления и производства лекарственных средств и медицинских изделий; систематизирует и обобщает результаты исследований и осуществлять выбор оптимальных методов и технологий их производства в соответствии с требованиями стандарта надлежащей практики производства GMP и GLP

Определяет действующие и сопутствующие вещества в природном сырье, осуществляет контроль качества фармацевтических субстанций, стандартных образцов, вспомогательных веществ и материалов, лекарственного растительного сырья, а также лекарственных средств и медицинских изделий на всех стадиях сбора, хранения и технологического процесса в соответствии с действующим законодательством и надлежащих фармацевтических практик GXP на основе владения современными физическими, физико-химическими и химическими методами их анализа.

Анализирует, систематизирует и обобщает цели исследования и выбор объектов химико-токсикологической экспертизы в соответствии с действующим законодательством РК.

Демонстрирует приверженность самым высоким стандартам профессиональной ответственности и честности; генерирует идеи, прогнозирует результаты инновационной деятельности, содействуя продвижению в академическом и профессиональном контексте технологического, социального или культурного развития общества, основанного на знаниях; соблюдение этических принципов во всех профессиональных взаимодействиях с пациентами, семьями, коллегами и обществом в целом

Применяет знания принципов и методов формирования здорового образа жизни человека и семьи, комплекс факторов, определяющих здоровье и болезни с целью профилактики

Демонстрирует лидерские качества, инновационность и самостоятельность в трудовой и учебной деятельности в новых контекстах, требующих решения проблем, связанных множеством взаимосвязанных факторов; демонстрирует навыки самоанализа, стремление к обучению на протяжении всей жизни, навыки и опыт для преподавания на уровне высшего и послевузовского образования.