KZ

Drug Master File:разработка регистрационного досье фармацевтических субстанций

  • Дисциплина знакомит докторантов с процессом разработки и подготовки регистрационного досье для фармацевтических субстанций. В силлабусе рассматриваются типы основных файлов, структура регистрационного досье в формате CTD (Модули 1-5), требования к их содержанию, а также особенности производственных и упаковочных материалов. Особое внимание уделяется политике обработки, обновления файлов и внесению изменений в документацию.
  • Образовательная программа 8D07201 Технология фармацевтического производства
  • ВУЗ Казахский национальный медицинский университет имени С.Д.Асфендиярова
  • Кредитов 4
  • Селективная дисциплина
  • Год обучения 2
  • Семестр 1
Top