7M07202 Технология фармацевтического производства (профильное направление) в КазНМУ им. Асфендиярова

Дисциплины

• Иностранный язык (профессиональный)

  Содержание дисциплины включает развитие профессиональной лингвистической компетенции обучающихся, использование международной терминологии, а также навыков reading, listening, speaking и writing для эффективного применения в профессиональной деятельности и международном общении.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 2
  

• Психология управления

  В программе отражены основные понятия о категориях, концепциях личности в различных направлениях психологии, межличностных отношениях в группе и коллективе. Обучающиеся изучают ведущие концепции развития личности и формируют суждения о личностных и средовых факторах, негативно влияющих на психику, способам сохранения психического здоровья человека.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 2
  

• Моделирование химико-фармацевтических процессов

  Формирование теоретических знаний и практических навыков компьютерного молекулярного моделирования химико-фармацевтических процессов. Математическое моделирования для реализации фармацевтических процессов.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Менеджмент

  Менеджмент как инструмент управления аптечной организации. Кадровый менеджмент. Маркетинговые исследования. Сущность и направления практического применения комплекса маркетинга: товара, организации его распределения и реализация ценообразование.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 2
  

• Надлежащая практика обучения персонала в фармацевтическом производстве

  Отражен комплекс практических знаний касающихся вопросов компетенций персонала, занятого в фармацевтическом производстве, методов планирования и реализации стратегий обучения, которые способствуют совершенствованию навыков, углублению специальных знаний и формированию нравственного и ответственного подхода к трудовой деятельности технолога.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Разработка производственной площадки лекарственных средств (SMF)

  В ходе курса магистранты изучают методы и инструменты, применяемые для разработки и реализации мероприятий, направленных на оценку эффективности и устойчивости производственных площадок, контроль соблюдения нормативных требований, а также повышение их операционной эффективности.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Фитохимический анализ лекарственного растительного сырья

  Изучение и определение действующих и сопутствующих веществ в лекарственном растительном сырье проводится с целью установления количества биологически активных компонентов с использованием химических, физико-химических методов анализа для оценки качества и эффективности сырья.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Производство лекарственных средств. Контроль качества и государственное регулирование

  Актуальные вопросы технологии в фармацевтическом производстве. Критерии контроля качества фармацевтической продукции, ее возможные механизмы регулирования. Фармацевтическая и химическая разработка. Валидация в фармацевтическом производстве. Концепция обеспечения качества. Фармацевтическая система качества (pharmaceutical quality system).

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Лицензирования предприятий производства биологических /биотехнологических лекарственных средств

  Дисциплина современные аспекты лицензирования предприятий биотехнологических/ биологических препаратов изучает современные требования и процедуры, связанные с лицензированием предприятий, занимающихся производством биологических и биотехнологических препаратов. В рамках курса рассматриваются актуальные стандарты и нормативно-правовые акты, регулирующие процесс лицензирования, а также методы обеспечения соответствия предприятия установленным требованиям для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Фундаментальные основы разработки лекарственных средств

  Современное состояние и тенденции развития фармацевтической технологии, включая государственное нормирование производства лекарственных препаратов, биофармацию, фармацевтические факторы, химическую и фармацевтическую разработку. Рассматриваются вспомогательные вещества, свободно-радикальное окисление, антиоксиданты и их применение. Изучается производство биологических лекарственных средств, основы валидации технологических процессов, досье в CTD-формате и порядок проведения экспертизы лекарственных препаратов.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 6
  

• Аудит фармацевтического предприятия

  Дисциплина охватывает методы проведения аудита фармацевтических предприятий, включая оценку финансовой устойчивости, соблюдения стандартов качества (GMP, ISO), эффективности производственных процессов и соблюдения регуляторных требований. Магистранты научатся выявлять риски и разрабатывать рекомендации для улучшения деятельности предприятия.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Система управления персоналом в фармацевтической организации

  Изучение основных этапов поиска лекарственных веществ, связь между химической структурой молекул веществ и их действием на организм. Изучается зависимость фармакологического действия от некоторых физических и химических свойств лекарственных веществ и создание новых лекарственных средств методами химического и биологического синтеза. Применение вычислительных и информационных методов конструирования лекарств. Создание функциональных наноматериалов для биологии и наномедицины.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 4
  

• Правила разработки регистрационного досье (CTD) фармацевтического производства в рамках ЕАЭС

  Изучение разработки регистрационного досье для различных лекарственных препаратов, регулирования их обращения, а также основ международной регистрации. Рассматриваются правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, а также принципы экспертизы лекарственных препаратов.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 4
  

• Информационные технологии в профессиональной деятельности

  Дисциплина рассматривает применение новейших технологий и решений в информационных системах для оптимизации процессов на всех этапах фармацевтического производства. В рамках курса рассматриваются различные аспекты информационных технологий, включая процессы автоматизации, управление данными, качество систем обеспечения, а также использование технологий для контроля на разных стадиях производства.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 7
  

• Управление инновационными проектами в фармацевтической промышленности

  Дисциплина изучает ключевые аспекты управления инновационными проектами в фармацевтической промышленности, включая разработку, оценку, внедрение и коммерциализацию новых продуктов и технологий. Рассматриваются методы управления проектами, оценка рисков, ресурсов и сроков, а также стратегии повышения эффективности инновационных процессов в фармацевтических компаниях.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 4
  

• Контроль качества фармацевтической растительной субстанции

  Дисциплина изучает подходы к разработке показателей качества фармацевтических растительных субстанций в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Казахстан. Рассматриваются методы контроля качества, стандартизации, идентификации и определения содержания активных веществ для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 4
  

• Правила масштабирования фармацевтического производства

  Рассматривает вопросы масштабирования процесса производства, трансфер технологии (Technology Transfer), выработку единообразных (стандартизованных) процедур в рамках общего процесса трансфера технологии, производство коммерческих серий продукции (Commercial Manufacturing), обеспечение качества лекарственного препарата на всех стадиях производства.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Стандартизация и сертификация биологических и биотехнологических лекарственных средств

  Дисциплина направлена на формирование у обучающихся компетенций в организации и ведении технологического процесса в рамках принятой технологии производства биотехнологической продукции. Рассматриваются вопросы управления качеством, безопасностью и прослеживаемостью процессов производства фармацевтической продукции. Особое внимание уделяется разработке технологических инструкций и технических заданий на производство биотехнологической продукции в фармацевтической промышленности.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 6
  

• Регистрация медицинских изделий

  Основные темы курса включают классификацию медицинских изделий, требования к регистрационной документации, особенности регистрации различных типов изделий промышленного производства, а также актуальные стандарты и нормативные акты. Магистранты осваивают процесс подготовки документов, анализируют возможные проблемы и риски, связанные с несоответствием требованиям, и изучают практические аспекты взаимодействия с национальными и международными регулирующими организациями.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 6
  

• Экспериментальные исследования и защита интеллектуальной собственности

  Организация, структура и элементы научных исследований, представление результатов. Методологические основы проведения научных исследований. Экспериментальные исследования и обработка результатов измерений. Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность и правовая защита её объектов. Авторское право и смежные права, их защита.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 4
  

• Фармацевтическая логистика и дистрибуция

  Дисциплина охватывает теоретические и практические аспекты фармацевтической логистики, включая управление поставками, складированием и транспортировкой продукции, оптимизацию цепочек поставок, а также обеспечение соответствия нормативным требованиям и стандартам качества при дистрибуции фармацевтической продукции.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Основы метрологии, стандартизации и сертификации

  Формирование общего представления о метрологии и метрологической деятельности, об освоении понятии методов и прогрешности измерения, прогрешности средства измерения в номировании метрологических характеристик средств измерений, в ознакомлении с основами стандатизации и сертификации. Классификация измерений. Метрологические характеристики средств измерений и контроля.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 7
  

• Современные подходы к стандартизации растительных лекарственных средств

  Дисциплина направлена на изучение современных принципов и методов стандартизации растительных лекарственных средств, включая подходы к обеспечению их безопасности, качества и эффективности. Рассматриваются международные и национальные нормативные документы, требования фармакопей, а также стандарты контроля растительного сырья, экстрактов и готовых лекарственных препаратов.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 5
  

• Современные направления создания новых лекарственных веществ

  Современные подходы к созданию лекарственных средств включают разработку и производство инновационных препаратов, фармацевтический дизайн, направленный поиск веществ с заданной фармакологической активностью, а также воспроизведение биогенных соединений. Применяются методы математического моделирования, молекулярного конструирования и биотехнологии для повышения эффективности и безопасности новых лекарственных веществ.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 6
  

• Качество и испытания стабильности биотехнологических /биологических лекарственных средств: ICH Q5

  Дисциплинаохватывает ключевые аспекты оценки стабильности биопрепаратов, методы проведения испытаний на стабильность в соответствии с международными стандартами, а также требования к условиям хранения и транспортировки. Изучаются принципы обеспечения качества биотехнологической продукции на протяжении всего срока годности, включая процессы мониторинга и валидации.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 7
  

• Фармакопейные требования к качеству лекарственных растительных средств

  Дисциплина направлена на изучение фармакопейных стандартов и требований, регулирующих качество лекарственных растительных средств. Дисциплина охватывает принципы идентификации растительного сырья, методы контроля качества чистоты, а также содержания действующих веществ.

  Год обучения - 1
  Семестр - 2
  Кредитов - 4
  

Результаты обучения

• Знать теоретические основы разработки, проектирования и внедрения новых технологий в производстве лекарственных средств, биотехнологических, парфюмерно-косметологических препаратов и медицинских изделий.
• Демонстрировать знание методологии научных исследований и педагогики, а также основ прикладной и фундаментальной исследовательской деятельности, направленной на внедрение разработок.
• Систематизировать научную и справочную информацию в соответствии с целями и задачами проводимого исследования.
• Проводить выбор оптимальных методов и технологий получения лекарственных препаратов и медицинских изделий с использованием соответствующего оборудования, в соответствии с требованиями международных стандартов.
• Организовывать и проектировать технологический процесс и производство готовых лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции в соответствии с требованиями нормативных документов и стандартов GMP, а также обеспечивать входной контроль исходного сырья и материалов в соответствии с требованиями нормативной документации.
• Проводить контроль качества лекарственных препаратов синтетического и природного происхождения, а также медицинских изделий.
• Разрабатывать технико-экономическое обоснование фармацевтического производства и использовать прикладные программные средства для обработки информации.

Похожие ОП