7M07202 Технология фармацевтического производства (профильное направление) в КазНМУ им. Асфендиярова

Актуальные вопросы технологии в фармацевтическом производстве. Критерии контроля качества фармацевтической продукции, ее возможные механизмы регулирования. Фармацевтическая и химическая разработка. Валидация в фармацевтическом производстве. Концепция обеспечения качества. Фармацевтическая система качества (pharmaceutical quality system).

В условиях углубления интеграционных процессов в мировом образовательном пространстве обучение иностранному языку является насущной потребностью. Иноязычная компетенция стала неотъемлемым элементом подготовки высококвалифицированных, конкурентоспособных специалистов, мобильных в международном образовательном пространстве и рынка труда. Совершенствовать у магистрантов все виды речевой деятельности, позволяющие осуществлять общение по широкому кругу профессионально-значимых проблем в сферах медицинской практики.

Правила проведения аудита. Контроль финансово-хозяйственной деятельности фармацевтических организаций. .Планирование и анализ учета лекарственных средств.

Организация, структура и элементы научных исследований, представление результатов. Методологические основы проведения научных исследований. Экспериментальные исследования и обработка результатов измерений. Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность и правовая защита её объектов. Авторское право и смежные права, их защита.

Токсикологические исследования фармакологически активных веществ. Оценка токсичности лекарственных средств, используемых в фармации. Характер острой токсичности и хронической токсичности. Токсикологическая оценка используемых лекарственных препаратов и методы их определения.

Основные этапы поиска лекарственных веществ. Связь между химической структурой молекул веществ и их действием на организм. Зависимость фармакологического действия от некоторых физических и химических свойств лекарственных веществ. Создание новых лекарственных средств методами химического и биологического синтеза. Вычислительные и информационные методы конструирования лекарств. Создание функциональных наноматериалов для биологии и наномедицины. Разработка новых лекарственных препаратов на основе митохондриально-адресованных антиоксидантов (SkQ).

Менеджмент как инструмент управления фармацевтической организации. Кадровый менеджмент. Маркетинговые исследования. Сущность и направления практического применения комплекса маркетинга: товара, организации его распределения и реализация ценообразование

Анализ использования правил GACP (Good Agricultural and Collection Practice for medicinal plants) в рамках GMP (Good Manufacturing Practice). Соблюдение правил надлежащей практики выращивания, сбора, культивирования и хранения (GACP) лекарственного растительного сырья на фармацевтических предприятиях Республики Казахстан. Биологические и химические методы культивирования ЛРС и их особенности.

Структура регистрационного досье формат общего технического документа – CTD. Разработка регистрационного досье на различные ЛП. Регулирование обращения лекарственных препаратов. Основы международной регистрации лекарственных препаратов. Правила государственной регистрации лекарственных препаратов. Правила перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов. Принципы экспертизы лекарственных препаратов.

Процесс рационального назначения лекарственных средств. Оценка эффективности и безопасности фармакотерапии. Назначение лекарственных средств для особых групп пациентов. Побочные эффекты лекарственных средств. Общие принципы прогнозирования действия, характер и клинические проявления взаимодействия лекарственных средств. Значение лекарственного формуляра в работе медицинских учреждений. Фармакоэкономика. Фармакоэпидемиология. Изучение проблемы использования препаратов - качественные и количественные данные. Совместимость препаратов в терапевтической практике. Критерии составления лекарственного формуляра. Общие принципы фармакогенетики и хронотерапии

Современное состояние и тенденции развития фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Биофармация. Фармацевтические факторы. Химическая разработка. Фармацевтическая разработка. Вспомогательные вещества. Свободнорадикальное окисление. Антиоксиданты и их применение. Производство биологических лекарственных средств. Основы валидации технологических процессов. Досье лекарственных средств в CTD-формате. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств.

Фармацевтическая система качества (PQS). Система персонала фармацевтической компании в рамках GMP: общие требования, организация персонала. Ключевой персонал. Уполномоченное лицо. Помещение и оборудование фармацевтического предприятия в рамках требований GMP. Технологический процесс в рамках требований GMP:Надлежащая документация в рамках требований GMP

Основные понятия и категории психологии управления, изучение личности, концепций личности в различных направлениях психологической науки, межличностных отношениях в группе и коллективе. Рассматриваются вопросы изучения личностных и средовых факторов, негативно влияющих на психику, а также способам сохранения психического здоровья человека. Особое внимание в программе уделяется психологическим характеристикам личности специалиста здравоохранения.

Ознакомление с правилами и основными требованиями нормативно-технической документации на лекарственное растительное сырье, представляемые на регистрацию и перерегистрацию в Республике Казахстан. Порядок разработки, согласования и утверждения АНД на лекарственное растительное сырье. Стандартизация, контроль качества лекарственных растений и лекарственного растительного сырья. Фармацевтическая гармонизация требований ГФ РК на ЛРС с зарубежными фармакопеями.

Основные вопросы жизненного цикла инженерных систем и оборудования на фармацевтическом предприятии. Основные элементы структуры инженерной службы. Классификация общеинженерных принципов. Требования GMP и GEP. Основы методики ранжирования оборудования и систем. Выбор объема квалификации и инженерных объектов. Основные правила составления спецификаций требований заказчика. План ввода инженерного объекта в эксплуатацию. Регламентация процесса технического обслуживания и в особенности технического обслуживания в стерильном производстве и асептических зонах. Организация аварийных ремонтов. Средства измерения на фармацевтическом производстве с учетом GMP.

Логистика и факторы ее развития. Концепция логистики. Информационная логистика. Закупочная логистика. Сбытовая логистика. Определения, понятия, задачи и функции логистики. Факторы и уровни развития логистики. Эволюция концептуальных подходов к логистике. Логистика как фактор повышения конкурентоспособности фирм. Информационные логистические системы. Информационная инфраструктура. Цели и роль информационных потоков в логистических системах. Задачи и функции закупочной логистики. Механизм функционирования закупочной логистики. Планирование закупок. Выбор поставщика. Логитсика и маркетинг. Каналы распределения товаров. Категория товарно-материальных запасов. Системы управления запасами на фирмах. Виды запасов. Место логистики запасов в логистической системе организации.

Система контроля качества и стандартизации лекарственных средств на фармацевтических предприятиях при проведении государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан. Порядок разработки нормативно - технической документации (НТД) – АНД и др. в соответствии с нормативными документами: Фармакопеей Республики Казахстан, Фармакопеями ближнего и дальнего зарубежья.

ON1 обладать базовыми знаниями в области прикладных и фундаментальных дисциплин, способствующих формированию высокообразованной личности с широким кругозором и культурой мышления;

ON2 решать стандартные задачи профессиональной деятельности с использованием информационных, библиографических ресурсов, медико-биологической и фармацевтической терминологии, информационно-коммуникативных технологий и учетом основных требований информационной безопасности;

ON3 оценивать существующие концепции, теории и интерпретировать подходы к анализу процессов и явлений, идентифицировать знания, полученные в рамках изучаемых дисциплин;

ON4 применить основные технологические, инженерные понятия и методы при решении профессиональных задач: разработки, проектирования и внедрения новых технологий лекарственных препаратов и медицинских изделий;

ON5 организовать производственную деятельность фармацевтических организаций по изготовлению и производству ЛС с соблюдением правил международных стандартов;

ON6 проводить контроль качества лекарственных препаратов с применением технологических, физико-химических, микробиологических методов анализа в соответствии с нормативными документами (Государственной фармакопеей РК, аналитическими нормативными документами, стандартами предприятия и др);

ON7 разработать нормативно-техническую документацию по фармацевтическому производству лекарственных препаратов и медицинских изделий;

ON8 проводить технико-экономическое обоснование фармацевтического производства лекарственных средств и медицинских изделий.