8D07201 Технология фармацевтического производства в КазНМУ им. Асфендиярова

Государством в области государственного регулирования обращения лекарственных средств поставлена главная цель – сделать медицинскую, в том числе и лекарственную помощь доступной и качественной для всех слоев населения. Достижению этих целей должны способствовать различные меры такие как: создание грамотной нормативно-правовой базы в области обращения лекарственных средств, ее регулирование, разработка различных концепций и стратегий, и, конечно, их осуществление.

Целью освоения дисциплины является подготовка студентов к научно-исследовательской деятельности, связанной с созданием лекарственных препаратов в академических институтах и промышленных предприятиях, в первую очередь, с использованием средств хемо- и биоинформатики, молекулярного моделирования. В результате освоения данной дисциплины должны быть сформированы представления, каким образом происходит дизайн лекарственных препаратов, какие идеи лежат в основе технологии создания новых препаратов.

Формирование необходимых теоретических знаний об использовании биотехнологи-ческих процессов при переработке животного и растительного сырья для производства лекарственных препаратов высокого качества. А также физико-химические, микробиологические и биохимические методы анализа для подтверждения чистоты продуцента, подлинности лекарственных средств, обнаружения примесей и количественной оценки.

Дисциплина рассматривает достижения современных технологий и обуславливает необходимость внедрения инновационных способов в разработку, производство и контроль качества лекарственных средств. В программе изложены современные требования к производству и нормированию лекарственных препаратов, включающие основные положения и требования GхP.

Междисциплинарная дисциплина в области фундаментальной и прикладной науки и техники, имеющая дело с совокупностью теоретического обоснования, практических методов исследования, анализа и синтеза, а также методов производства и применения продуктов с заданной атомарной структурой путём контролируемого манипулирования отдельными молекулами. Дисциплина является инновационной по содержанию и включает последние научные достижения в данной области знания.

Дисциплина рассматривает ознакомление обучающихся с основами и современными аспектами преподавания и научных исследований, возможностями и перспективами применения методов и стилей преподавания, принципами организации последипломного и непрерывного профессионального фармацевтического образования и научных исследований в фармации. В частности её значимости в формулировании темы, целей и задач исследования, анализа и формулирований выводов и предложений научных исследований

Дисциплина рассматривает формирование системы компетенций для усвоения теоретических основ современных представлений о биодоступности, биоэквивалентности, фармацевтических факторах и их роли в создании высокоэффективных лекарственных средств и осуществлении технологических процессов.

Формирование знаний, умений и навыков по вопросам организации и функционирования систем управления качеством продукции на всех стадиях ее жизненного цикла

Фармакоэкономика - научно-практическое направление, возникшее на стыке медицины, фармации и экономики. Клиническая ценность каждого лекарственного препарата определяется его эффективностью, переносимостью и безопасностью. В связи с появлением на фармацевтическом рынке большого количества препаратов у медицинских работников появилась возможность выбора оптимальной терапии с точки зрения фармакоэкономической оценки.

Дисциплина изучает моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, производстве, доведении до потребителя и использовании фармацевтических, парафармацевтических и других лекарственных средств. Отражены основные концепции фармацевтической науки и практики, обоснована необходимость приближения теоретических знаний, умений, навыков к вопросам биоэтики в фармацевтической индустрии, современные требования к лекарственному обороту лекарственных средств.

Теория изучения химических процессов, лежащих в основе исследовании состава и структуры лекарственных препаратов, связана с развитием новых технологии. Технология аналитического контроля лекарственных веществ направлена на проведение лабораторных исследований сырья и готовой продукции, а также обработку полученных результатов с помощью валидированных методик.

В рамках дисциплины изучаются требования к организации иммунобиотехнологического производства, разработке, внедрению и контролю качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Изучение данной дисциплины направлено на формировании результата обучения: способность проводить научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы на высоком уровне; осуществлять производство иммунологических препаратов

Дисциплина рассматривает основные вопросы жизненного цикла инженерных систем и оборудования на фармацевтическом предприятии. Основные элементы структуры инженерной службы. Классификация общеинженерных принципов. Требования GMP и GEP. Основы методики ранжирования оборудования и систем. Выбор объема квалификации и инженерных объектов. Основные правила составления спецификаций требований заказчика. План ввода инженерного объекта в эксплуатацию

Дисциплина рассматривает – систему фармаконадзора лекарственных средств и мониторинг побочных действий лекарственных средств., систему наблюдения, анализа и оценки безопасности

«Надлежащие международные и национальные стандарты в нормировании производства лекарственных средств в Республике Казахстан» – базовая дисциплина, определяющая содержание практической деятельности фармацевта-технолога фармацевтической промышленности. В учебной программе отражены основные принципы стандартов надлежащих практик GxP в Республике Казахстан, обоснована необходимость приближения теоретических знаний, умений, навыков к современным требованиям фармацевтической промышленности.

Целью изучения данной дисциплины является освоить государственную систему контроля качества лекарственных средств растительного и животного происхождения, фармакопейные требования и правила к регистрации, перерегистрации и сертификации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов.

Изучение дисциплины способствует формированию теоретических и практических знаний о физических свойствах, способах получения и переработки, методах физико-химического анализа сырья животного происхождения, применяемого для производства лекарств.

Дисциплина рассматривает вопросы организации производства, контроль качества и хранения изделий медицинского назначения с учётом требования международных стандартов (ISO, ГОСТы).

Изучение правил и способов проведения фитохимического анализа для обнаружения действующих и сопутствующих веществ в лекарственном растительном сырье, а также для установления количества биологически активных веществ химическими, физико-химическими методами.

В содержании программы отражены основные правила проведения учебного процесса в виде лекций, семинаров, практических занятий. Применение и демонстрация навыков и методов преподавания, инновационные технологии преподавания. Навыки педагогического общения. Применение методов и форм современного педагогического процесса. Педагогическая практика, как важная часть образовательного процесса в подготовке будущих преподавателей медицинских вузов

ON1 демонстрировать общие и профессиональные компетенции, полученные на уровне бакалавриата и магистратуры, в том числе в контексте научных исследований;

ON2 интегрировать знания и применять навыки и умения при решений задач в рамках междисциплинарных областей;

ON3 решать профессиональные задачи с учетом этической, деонтологической и социальной ответственности;

ON4 решать актуальные методологические и научные аспекты фармацевтической науки;

ON5 критически анализировать существующие концепции, теории и подходов к анализу процессов и явлений;

ON6 интегрировать знаний, полученных в рамках разных дисциплин, для решения исследовательских задач;

ON7 участвовать в организации производственной деятельности фармацевтических организаций по изготовлению и производству ЛС;

ON8 соблюдать требования GxP, фармацевтической системы качества, государственного регулирования и нормирования производства фармацевтической и медицинской продукции.