8D07201 Технология фармацевтического производства в КазНМУ им. Асфендиярова

Дисциплины

• Академическое письмо

  Дисциплина предусматривает формирование навыков исследовательской работы и написания научных текстов (статей, тезисов, диссертационной работы); формирование навыков письменной и устной научной аргументации, критического анализа научных публикаций. Также особое внимание уделяется освоению структуры научных работ и соблюдению академических стандартов при их подготовке и оформлении.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 3
  

• Фармацевтическое и медико-биологические аспекты лекарственных средств

  Дисциплина рассматривает формирование системы компетенций для усвоения теоретических основ современных представлений о биодоступности, биоэквивалентности, фармацевтических факторах и их роли в создании высокоэффективных лекарственных средств и осуществлении технологических процессов. Включает анализ современных методов оценки биофармацевтических характеристик и их влияние на разработку и оптимизацию лекарственных препаратов.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Современные технологии и производство лекарственных средств

  Дисциплина рассматривает достижения современных технологий и обуславливает необходимость внедрения инновационных способов в разработку, производство и контроль качества лекарственных средств. В программе изложены современные требования к производству и нормированию лекарственных препаратов, включающие основные положения и требования GхP.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Методы научных исследований

  Дисциплина предпологает развитие знаний и навыков самостоятельного планирования, проведения и оценки результатов научного исследования. Изучаются правовое и этическое регулирование научных исследований; методология описательных, аналитических, экспериментальных, а также качественных исследований. Проводится анализ основных ошибок научных исследований.

  Год обучения - 1
  Семестр - 1
  Кредитов - 3
  

• Коммерциализация результатов научно-технической деятельности

  Экономические закономерности фармацевтического производства, стратегический менеджмент, маркетинг и предпринимательство. Анализируются методы оценки эффективности, моделирования, прогнозирования и инструменты инновационного развития фармацевтических компаний с учётом рисков, инвестиционной привлекательности и конкурентной среды.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Системы доставки лекарств: принципы дизайна и функционирования

  Дисциплина, изучающая системы доставки лекарственных средств, фокусируется на разработке и анализе технологий, обеспечивающих точную и безопасную транспортировку препаратов в организм. Она охватывает принципы дизайна и функционирования терапевтических систем, играющих важную роль в эффективном применении медикаментов.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Современные подходы аудита на фармацевтическом предприятие

  Изучаются методы оценки финансово-хозяйственной деятельности, контроля качества продукции, анализа эффективности бизнес-процессов и соблюдения нормативных требований. Уделяется внимание внутреннему контролю, проверке соответствия стандартам GxP, управлению рисками, оптимизации затрат и повышению операционной эффективности фармацевтических компаний.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Экспертиза качества синтетических лекарственных веществ

  Экспертиза лекарственных средств синтетического происхождения - это испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, неклинических и клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных для регистрации в законодательном порядке, установленном уполномоченным органом (МЗ РК).

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Вирусная безопасность биотехнологических препаратов человеческого и животного происхождения

  Дисциплина включает аспекты испытания и оценки вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из охарактеризованных клеточных линий человеческого или животного происхождения (млекопитающих, птиц и насекомых).

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Современный дизайн и производство лекарств

  Дисциплина охватывает основные принципы DRUG-дизайна, включая молекулярное проектирование, оптимизацию и синтез препаратов. Рассматриваются методы разработки, стандарты GxP, тестирование, валидация и контроль качества. Особое внимание уделяется оценке рисков для показателей качества и реализации концепции QbD при разработке лекарственных средств, масштабировании и трансфере технологического процесса.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Drug Master File:разработка регистрационного досье фармацевтических субстанций

  Дисциплина знакомит докторантов с процессом разработки и подготовки регистрационного досье для фармацевтических субстанций. В силлабусе рассматриваются типы основных файлов, структура регистрационного досье в формате CTD (Модули 1-5), требования к их содержанию, а также особенности производственных и упаковочных материалов. Особое внимание уделяется политике обработки, обновления файлов и внесению изменений в документацию.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Инструментальные методы исследования в анализе растительных препаратов

  Дисциплина изучает комплекс физико-химических методов анализа для контроля качества растительных препаратов, современную аппаратуру и приборы для идентификации, количественного определения биологически-активных веществ в растительных препаратах, предусматривает подготовку специалиста, способного решать профессиональные задачи по вопросам, применения физико-химических методов анализа растительных препаратов.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Управление рисками в биотехнологическом производстве

  Дисциплина включает анализ биологических рисков, разработку плана управления рисками, применение анализа риска на разных стадиях жизненного цикла, мониторинг и предупреждение негативных последствий воздействия опасных биологических факторов и стратегию риск-менеджмента в биофармацевтике.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Надлежащие международные и национальные стандарты в нормировании производства лекарственных средств

  Дисциплина, определяющая содержание практической деятельности технолога фармацевтической промышленности. В силлабусе отражены основные принципы стандартов надлежащих практик GxP в Республике Казахстан, обоснована необходимость приближения теоретических знаний, умений, навыков к современным требованиям фармацевтической промышленности.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 4
  

• Разработка и стандартизация лекарственных средств на основе природных соединений

  Дисциплина направлена на изучение методов разработки лекарственных средств на основе природных соединений. Охватываются этапы поиска и идентификации биологически активных веществ, их выделения, химической модификации, а также разработки технологий производства и методов стандартизации.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

• Молекулярное моделирование биосистем

  Дисциплина изучает программные методы исследования структур и свойств молекул новых соединений с последующей визуализацией результатов, обеспечивающих трехмерное представление при заданных условиях расчетов. Высокопроизводительный скрининг и его использование в создании лекарственных препаратов также метод докинга рассматривает использование обратного QSAR для создания соединений и методы построения моделей структура-свойство.

  Год обучения - 2
  Семестр - 1
  Кредитов - 5
  

Профессии

Результаты обучения

• Формулирует и обосновывает научные гипотезы в области фармацевтических наук, используя современные теоретические и методологические подходы.
• Разрабатывает и внедряет инновационные методы исследования и анализа в фармацевтической практике.
• Критически оценивает и интерпретирует результаты научных исследований, формируя обоснованные выводы и рекомендации.
• Демонстрирует лидерские качества в управлении научными проектами и исследовательскими группами.
• Публикует результаты исследований в рецензируемых научных изданиях и представляет их на международных конференциях.
• Обеспечивает трансляцию научных знаний в образовательный процесс, разрабатывая и внедряя инновационные педагогические технологии.
• Участвует в разработке и совершенствовании нормативных документов и стандартов в области фармацевтического производства.
• Оценивает и внедряет современные подходы к обеспечению качества и безопасности фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами.

Похожие ОП