6B07201 Технология фармацевтического производства в ЮКМА

Роль латыни в формировании фармацевтической терминологии. Использование родительного падежа (Genetivus) для обозначения растительного, животного сырья. Названия лекарственных форм. Глаголы, функционирующие в терминологии фармацевтического производства. Использование словарного запаса для подготовки макетов, этикетов, упаковочных средств.

Сущность и теоретико-методологические основы понятия «коррупция». Совершенствование социально-экономических отношений казахстанского общества как условия противодействия коррупции. Антикоррупционная политика в Республике Казахстан. Правовая, морально-этическая ответственность за коррупционные деяния в сфере здравоохранения. Выбор бизнес-идеи и стартапа, бизнес - планирование в системе предпринима¬тельской деятельности, содержание бизнес-плана, навыки их разработки, стартап в маркетинговой деятельности.

Место и роль экологии в решении современных экономических и политических проблем. Охрана природы и экологические проблемы современности. Проблемы экоразвития. Концепция устойчивого развития. Организационные основы обеспечения жизнедеятельности. санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Организация и планирование медицинского снабжения. Психологические аспекты ЧС.

Определители и их свойства. Матрицы и операции над ними. Система линейных алгебраических уравнений для отражения химических и физических процессов в ходе приготовления ЛФ. Аналитическая геометрия как основа решения задач в проектировании фармацевтических производств. Свойства неопределенного интеграла. Методы интегрирование неопределенных интегралов, рациональных функций, тригонометрических функций.

Понятие безопасности жизнедеятельности. Организационные основы обеспечения жизнедеятельности. Классификация опасных и вредных факторов. Основы организации и проведения аварийно спасательных работ. Радиационная и химическая опасность. Мировой и исторический опыт законодательства в области безопасности жизнедеятельности. Нормативно-техническая база безопасности труда (охраны труда).

Кинематика и динамика поступательного и вращательного движения, работа и энергия, законы сохранения, колебания и волны, звук и ультразвук, гидродинамика, молекулярно-кинетическая теория, явления переноса, постоянный и переменный электрический ток. Оптические процессы. Акустические процессы. Инфракрасные лучи. Ультрафиолетовые. Высокочастотный переменный ток.

Основные законы и закономерности неорганической и физической химии, применяемые в фармацевтической индустрии. Закономерности теории растворов. Основные положения теории электролитической диссоциации. Механизм протекания реакций гидролиза в растворах электролитов. Пути предотвращения гидролиза в растворах лекарственных веществ. Окислительно-восстановительные реакции. Окислительно-восстановительные потенциалы.

Дифференциальное уравнение первого порядка. Дифференциальные линейные уравнения второго порядка. Неоднородные дифференциальные уравнения второго порядка с постоянными коэффициентами. Теория вероятности и математическая статистика в решении производственных задач. Статистическое распределение выборки. Математическое моделирование. Виды программного обеспечения и его применение для инженерно-экономических расчетов.

Органическая химия изучает важные классы органических соединений, которые составляют основу для формирования химического мышления и развития ориентации в проблеме «Структура-свойства». Значение классов органических соединений в фармацевтическом производстве. Применение свойств органических веществ для обеспечения организации безопасности некоторых лекарственных средств.

Методы проецирования. Развертываемые линейчатые поверхности и неразвертываемые поверхности. Проекционное черчение. Виды ГОСТ 2.305-68. Линейчатые поверхности. Определители поверхности. Виды кривых (плоские, пространственные). Пересечение многогранной поверхности с прямой линией, плоскостью и между собой. Дополнительные виды. Местные виды. Аксонометрические поверхности. Разрезы. Простые разрезы. Сечения.

Основы статики, кинематики, динамики. Общие принципы расчета элементов конструкций; виды напряженных состояний, гипотезы прочности, совместное действие кручения и изгиба. Понятия об усталостной прочности, динамических нагрузках и пределе выносливости; устойчивость при осевом сжатии стержня. Основные расчетные параметры для выбора конструкционного материала и расчета элементов на прочность.

Основные закономерности механических процессов в фармацевтическом производстве; классификация, виды расчетов, конструктивные особенности, составление материальных и энергетических балансов, определение основных размеров применяемых Основные закономерности гидромеханических и гидродинамических процессов в фармацевтическом производстве; классификация, виды расчетов, конструктивные особенности, составление материальных и энергетических балансов, определение основных размеров применяемых.

Основные химические методы анализа аналитической химии, применяемые в фармацевтическом производстве. Сущность гравиметрического анализа. Классификация методов: выделения, осаждения и отгонки. Использование титриметрического анализа для исследования состава лекарственных веществ, применяемых в фармацевтической технологии. Теоретические основы и классификация электрохимических, оптических и хроматографических методов анализа. Прикладное значение общетеоретических основ аналитической химии.

Машина, механизм, звено механизма. Кинематические пары и их классификация. Структура и число степеней свободы кинематической цепи и механизма. Классификация и принцип образования рычажных механизмов. Синтез рычажных механизмов по заданным положениям входного и выходного звеньев. Основные соединения деталей машин, передачи и механизмы.

Электрооборудование. Задачи промышленной электроники в усовершенствовании технологического электрооборудования. Технические характеристики основных электродвигателей (асинхронных и синхронных), применяемых в технологических комплексах, основные принципы их работы и особенности при сочетании инновационных и современных технологий. Электронные и цифровые технологии и устройства, их особенности и принцип.

Основные закономерности теплообменных, массоообменных и биохимических процессов, протекающих в фармпроизводствах. Изучение теплообмена при изменении агрегатного состояния веществ, составление материальных и энергетических балансов. Классификация и конструктивные особенности теплообменных, выпарных, адсорбционных, абсорбционных, экстракционных и кристаллизационных аппаратов, основы кинетического и конструктивного расчета аппаратов, определение их габаритных размеров.

Получение электрической энергии из альтернативных и традиционных источников, ее генерация, преобразование, передача и потребление. Энергетические ресурсы и их использование: Роль альтернативных источников энергии в обеспечении электрической и тепловой энергии фармацевтических и других производств; поиск и использование вторичных энергетических ресурсов как элемент безотходного производства, методы и средства получения вторичных энергетических ресурсов.

Основные понятия и задачи технологии лекарственных форм. Твердые лекарственные формы. Порошки. Определение. Характеристика. Требования к ним. Технология водных и неводных растворов. Растворы ВМС и коллоидные растворы. Суспензии и эмульсии. Мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории, линименты). Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы.

Изучение архитектуры персонального компьютера с помощью программы AIDA64. Управление процессами. Распределение инвестиций для эффективного использования потенциала предприятия. Минимизация затрат на строительство и эксплуатацию предприятий. Определение эффективности использования трудовых ресурсов в системах массового обслуживания. Решение экономических задач с использованием моделей управления запасами предприятия.

Твердые лекарственные формы (порошки), жидкие лекарственные формы (растворы для наружного и внутреннего применения, растворы ВМС и коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, капли, настои и отвары), мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории, линименты), стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы (растворы для инъекций, глазные мази и капли, с антибиотиками, детские лекарственные формы).

Общее понятие о галеновых препаратах. Особенности технологии экстракционных препаратов. Теоретические основы экстрагирования. Молекулярная диффузия. Конвективная диффузия. Особенности экстрагирования свежего сырья. Общая технология производства настоек, экстрактов, новогаленовых препаратов, препаратов из свежего и специально подготовленного растительного сырья, препаратов из животного сырья (органопрепараты). Особенности технологии и очистки.

Общие законы и закономерности химии природных соединений. Классификация биологических активных веществ, распространение и накопление биологических активных веществ в растениях. Методика установлении строения, извлечения лекарственных веществ из растительных источников, разделения, очистки и идентификации биологических активных веществ.

Математические методы моделирования химико-технологического процесса. Задачи оптимального управления процессами. Определение параметров регрессионной модели. Построение моделей статики объекта. Идентификация динамических характеристик объекта. Основные приемы работы с программой ChemCad. Построение модели кинетики химической реакции с использованием данных эксперимента.

Компьютерная графика и область ее применения. Понятие САПР (система автоматизированного проектирования). Стартовое диалоговое окно системы AutoCAD. Способы построения трехмерной модели. 3D-визуализация. Команды редактирования трехмерных объектов. Отсечение части трехмерной модели. Геометрическое черчение. Сопряжения. Уклон. Проекционное черчение.

Объекты медицинской биотехнологии. Общая характеристика био-технологического процесса. Использование культуры клеток в био-технологическом производстве. Система GMP производства и контроля качества ЛС биотехнологического производства. Технология рекомбинантных ДНК или генная инженерия в медицинской био-технологии. Биотехнология стероидных гормонов, антибиотиков, витаминов, аминокислот. Этапы работы по созданию лекарственных средств на основе культуры растительных клеток и тканей.

Общие закономерности химических процессов. Экономические характеристики химико-технологического процесса – ХТП. Скорость, равновесие ХТП. Промышленный катализ. Подготовка химического сырья к переработке. Основные процессы химической технологии и аппаратура для них. Классификация химических реакторов. Аппаратура фармацевтической технологии. Химическое производство как система. Особенности химико-технологических процессов.

Анализ развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан. Организационно-правовые формы предпринимательской деятельности. Учет и планирование основных производственных фондов. Производственные затраты и себестоимость продукции в фармпромышленности. Ценообразование предприятий фармпромышленности. Маркетинг на предприятии фармпромышленности. Определение результатов экономической деятельности предприятий фармпромышленности.

Основы маркетинга. Изучение рынка фармацевтического отрасли. Постановка целей по SMART. Оценка бизнес-идеи. Анализ рынка. SWOT-анализ. Подготовка проектно-сметной документации. Технико-экономическое обоснование, расчет и анализ прогнозируемых технико-экономических показателей. Основные разделы бизнес-плана. Методика составления бизнес-плана для фармацевтических компаний. Резюме проекта. Описание продукции или услуги. Организационно-управленческий план. Разработка финансового плана. Защита и презентация бизнес-плана.

Классификация готовых лекарственных форм (ЛФ). Промышленное производство твердых ЛФ Промышленное производство стерильных ЛФ – требования GМР к производственным помещения. Промышленное производство мягких ЛФ. Биофармация как составная часть технологии лекарств. Фармацевтические факторы. Прикладное значение биофармацевтических исследований.

Актуальные проблемы создания лечебно-косметических средств Государственное нормирование производства лечебно-косметических средств. Классификация лечебно-косметических средств и особенности их промышленной технологии. Актуальные проблемы технологии ветеринарных ЛФ. Государственное нормирование производства ветеринарных препаратов, требования стандарта GMP к ним (Приложения №4 и №5). Классификация ветеринарных препаратов. Особенности промышленной технологии ЛФ для животных и птиц.

Классификация и номенклатура синтетических лекарственных средств (ЛС). Основные направления поиска синтетических лекарственных препаратов. Взаимосвязь химической структуры с фармакологической активностью. Промышленные способы получения биологически активных соединений синтетического происхождения. Технологическая схема производства и аппаратурное оформление. Фармацевтический контроль производства.

Физико-химические (инструментальные) методы, для фармацевтического анализа ЛС. Принцип и условия проведения работы на оборудовании (приборах), подготовка пробы к анализу, интерпретация полученных результатов инструментального анализа. Рефрактометрия, поляриметрия. Методы, основанные на поглощении электромагнитного излучения: в УФ, в видимой (фотоэлектроколориметрия (ФЭК), ИК-области. Хроматографические методы.

Ознакомление с системами нормативных документов в строительстве (СНиПы, ГОСТы, ЕСКД). Состав и содержание проекта. Технико-экономическое обоснование проектирования фармпроизводства. Генеральный план фармпроизводства. Проектирование производственных зданий для фарм. предприятий в соответствии с требованиями стандарта GMP. Проектирование производственных и вспомогательных зон/помещений. Компоновка/размещение технологического оборудования в промышленных зданиях.

Структура и функционирование программно-технического комплекса системы автоматизации. Автоматические измерительные системы. Виды систем автоматического регулирования. Классификация систем автоматического регулирования. Общие сведения о промышленных системах автоматического регулирования в области технологии изготовления лекарств. Математические модели автоматических регуляторов. Современное программное обеспечение АСУ ТП химических и фармацевтических производств.

Нормативно-правовые документы охраны труда и техники безопасности. Требования техники безопасности и охраны труда при проектировании и строительстве фармацевтического предприятия, производственных зданий, производственных, складских, вспомогательных помещений, зоны лабораторного контроля, коридоров и др. в соответствии с требованиями стандарта GMP. Безопасность фармацевтического технологического оборудования.

Концепция надлежащих практик в фармации. Жизненный цикл лекарственных средств (ЛС). Методология системы обеспечения качества лекарственной и медицинской продукции. Надлежащая производственная практика (GМP), основные принципы. Методологические принципы безотходного/малоотходного производства. Классификация фармпроизводств по типу и количеству образующихся отходов. Пути минимизации образования отходов, вентиляционных выбросов, вредных канализационных сливов.

Достижения современной фармацевтической науки в области создания отдельных групп лекарств – детских, гериатрических, с пролонгированным действием, с направленной доставкой ЛВ в орган-мишень, с регулируемым высвобождением ЛВ в организме. Основы фармакологии. Значение фармакологии в процессе создания новых ЛС. Принципы классификации лекарственных средств. Прикладное значение фармакокинетических исследований для промышленного производства ЛС.

Основные понятия о таре и упаковке. Основные требования Стандартные требования к упаковке и таре для ГЛС, особые требования к упаковке. Требования к внешнему оформлению упаковки. Специальные виды упаковки. Основные машины и автоматы для фасовки и упаковки ЛФ. Пути решения проблемы комплексной механизации и автоматизации процессов фасовки и упаковки ЛФ.

Определяет риски и причины возникновения несоответствий в производстве, предлагает в критических ситуациях неординарные пути решения на основе использования производственной информации в условиях выбора и многообразия способов, берет на себя ответственность за них.

Осуществляет разработку внутренней нормативной и технической документации по показателям качества сырья, полупродуктов, готовой продукции, обслуживанию технологического оборудования, средств автоматизации и контрольно-измерительных приборов и обеспечивает их своевременное обновление.

Осуществляет сбор, переработку и научно-обоснованный анализ информации, дает критическую оценку и демонстрирует способность проводить научно-исследовательскую/экспериментальную работу по внедрению новых технологий, нового оборудования в производство, по расширению ассортимента выпускаемой продукции.

Обеспечивает организацию и безопасность технологических процессов, обслуживание технологического оборудования и мониторинг рабочего состояния средств автоматизации и контрольно-измерительных приборов, следит за соблюдением документационных требований в условиях технологического процесса.

Применяет закономерности химико-технологических/фармацевтических процессов на профессиональном уровне для организации технологического процесса производства конкретной фармацевтической и медицинской продукции

Демонстрирует знания и понимание вопросов фармацевтической индустрии во взаимосвязи и взаимозависимости с другими социальными сферами и требованиями законодательства и понимание современных тенденций и перспектив развития фармацевтической индустрии.

Демонстрирует способность концентрироваться на повышении эффективности результатов работы на основе анализа технико-экономических показателей производства.

Разрабатывает научно-обоснованные проекты и бизнес-планы для усовершенствования технологиче-ских процессов и аргументированно (письменно и устно – доклады, презентации, статьи) отстаивает внедрение инновационных технологий в производство.

Демонстрирует знание внешних и внутренних нормативно-технических документов и актов в условиях технологического производства и в процессе их обновления.

Имеет навыки к самостоятельному непрерывному профессиональному самообразованию и эффективной коммуникации во взаимодействиях с разными специалистами на разных уровнях для решения производственных задач.

Осуществляет организацию и управление трудовыми ресурсами для реализации технологического процесса и решения производственных задач в соответствии со стратегией производства.