KZ

Разработка регистрационного досье на ЛП

  • Государственная регистрация ЛП. Принципы экспертизы ЛС и этической экспертизы. Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК. Организация проведения экспертизы ЛС в целях их государственной регистрации. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации ЛС и представление необходимых документов Решение о государственной регистрации ЛС. Основные элементы системы допуска лс на фармацевтический рынок РК. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП для медицинского применения. Отмена государственной регистрации ЛП. Общие требования к оформлению инструкции. Требования к построению и изложению текстов инструкции. Структура регистрационного досье формат общего технического документа – CTD.
  • Образовательная программа 7M07201 Технология фармацевтического производства
  • ВУЗ Казахский национальный медицинский университет имени Санджара Джафаровича Асфендиярова
  • Кредитов 5
  • Селективная дисциплина
  • Год обучения 2
  • Семестр 4
Top